2020年執(zhí)業(yè)藥師備考正在緊張的進行中，很多考生目前基礎(chǔ)階段復(fù)習(xí)已經(jīng)過半，為了幫助各位考生備考，小編整理了“【總結(jié)】2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》：速記口訣（4）”，具體內(nèi)容如下！

藥品注冊管理

1.藥品注冊申請的類型及界定

新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品;

仿制藥申請：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品;

進口藥品申請：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容;

再注冊申請：批準(zhǔn)證明文件有效期滿。

2.四期臨床試驗:

Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學(xué);

Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性;

Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性;

Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)。

3.藥品批準(zhǔn)文號證書的格式

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

進口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

1.進口新藥監(jiān)測5年報所有，每年報一次;進口新藥監(jiān)測5年滿報重新，每年報一次。

2.職責(zé)：國局查生經(jīng)報國情，全國突群發(fā)嚴(yán)重處;省局省監(jiān)中管轄內(nèi);國中管國報建信網(wǎng)，傳教出版研究交流;衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān)。

3.生經(jīng)企業(yè)報不良反應(yīng)，新和嚴(yán)重十五日內(nèi)報，群體死亡立即報，其他3日內(nèi)報。

4.嚴(yán)重不良反應(yīng)：死亡三致危及生命，顯著永久損傷住院延長

處方與非處方藥管理

1.內(nèi)容：前證、正文(名稱、劑型、規(guī)格數(shù)量、用法用量)、后證(醫(yī)藥師簽名或蓋章、金額)

2.書寫規(guī)則：書寫完整同病歷，涂改簽名簽日期，書寫規(guī)范空斜線，實足年齡限一人，新生嬰兒日月齡，成藥限五分飲片，飲片順調(diào)煮產(chǎn)炮，法量依書超簽名，臨床診斷應(yīng)注明，醫(yī)師簽字章備案。

3.保存年限：一兒意普，二毒二精，三麻一精。

4.顏色：白普二精，紅麻一精，綠兒黃急診。

5.效期用量：處方當(dāng)日有效延不超過三，急3普7老特慢量延長

6.限制外配：麻精毒兒不外配，外配保存2年。

7.麻精處方用量：

門診普通患者麻精，注射普通控緩釋一次三七;

門診癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控緩釋三七十五;

住院患者麻精一，皆為一;

門診住院患者，精二不超七。

8.四查十對：四查藥理方忌，藥對名規(guī)劑量，理對臨床診斷，方對科名年齡，忌對形狀法量。

9.處方用藥適應(yīng)性審核：皮試結(jié)果藥診相符劑途合理，配伍禁忌重復(fù)給藥劑量用法。

10.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方：審核簽字調(diào)配處方，不得更改代用，拒調(diào)禁忌超量。

11.非處方藥色標(biāo)：紅色甲類綠色乙類和指南性標(biāo)志，即“紅甲綠乙企標(biāo)”

12.處方藥和非處方藥管理：根據(jù)品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同，甲乙類非處方藥管理：根據(jù)藥品安全性。

13.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告。

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