2020年《藥事管理與法規(guī)》重要知識點記憶口訣（五）

2020-06-12 12:13 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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2020年執(zhí)業(yè)藥師備考，正在緊張進行中，為了幫助各位考生備考，小編整理了“2020年《藥事管理與法規(guī)》重要知識點記憶口訣（五）”，具體內(nèi)容如下！請查看！

12.許可事項與登記事項的變更

事項	內(nèi)容	程序
許可事項	經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人【考點速記】兩本經(jīng)、兩塊地、三個人	變更前30日，向原發(fā)證機關(guān)申請，原發(fā)證機關(guān)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定
登記事項	指上述事項以外的其他事項的變更	工商部門核準變更后30日內(nèi)申請，原發(fā)證機關(guān)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定
許可證重新辦理	企業(yè)的分立、合并、改變其經(jīng)營方式、跨原管轄地區(qū)遷移
許可證換發(fā)	（1）有效期為5年。有效期滿后，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月換發(fā)新證；（2）不符合條件的，可以限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》

13.抗菌藥物分級管理

細菌范圍	適用	細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、真菌等
	不適用	結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒感染
臨床應(yīng)用原則	安全、有效、經(jīng)濟
分級依據(jù)	安全性、療效、細菌耐藥性、價格等
劃分標準	非限制使用級	經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物【考點速記】非低小
	限制使用級	經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌的耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物【考點速記】限高大
	特殊使用級	具有明顯或者嚴重的不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制其使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物【考點速記】特不快少貴
醫(yī)院抗菌藥物管理組織機構(gòu)	（1）醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責任人（2）二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及專科疾病防治機構(gòu)（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應(yīng)當在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組；（3）其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置抗菌藥物管理工作小組或指定專（兼）職人員，負責具體管理工作
	抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學、護理、感染性疾病、臨床微生物、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學等的部門共同負責日常管理工作
醫(yī)院抗菌藥物管理組織職責	（1）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施；（2）定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施；對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，（3）審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；（4）對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育

14.藥品分類管理的原則、依據(jù)、目的

原則	藥品安全有效、使用方便
依據(jù)	劑量、品種、適應(yīng)癥、給藥途徑、規(guī)格【考點速記】極品師徒歸
目的	（1）加強處方藥的銷售控制，防止消費者由于自我行為不當導(dǎo)致藥物濫用并且危及健康；（2）通過規(guī)范非處方藥管理，引導(dǎo)消費者科學和合理地進行自我藥療，保證公眾用藥安全有效、方便、及時

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