藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書，法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦！為了方便大家利用零散時間備考，小編為大家整理出如下?？贾R點，供大家學(xué)習(xí)：

藥品變更方式

歷年考題舉例

【1～2】

A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更

B.藥品說明書中所有內(nèi)容的變更

C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更

D.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更

1.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報，批準(zhǔn)后實施的變更是

2.持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告的變更是

【答案】CA

【解析】以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報，批準(zhǔn)后實施：①藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更；

以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告：①藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；②國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。

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