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《法規(guī)》考點:藥品標準概述
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《法規(guī)》考點:藥品標準概述
藥品標準,也稱藥品質(zhì)量標準,是指對藥品的質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等所作的技術(shù)要求和規(guī)范。
藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種:
①法定標準是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準;法定標準屬于強制性標準,是藥品質(zhì)量的最低標準。
②非法定標準有行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準等,企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準,各項指標均不得低于國家藥品標準。
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