醫(yī)療器械的經營許可是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的常見考點，為方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，小編為大家整理如下知識點及題目：

1.經營第一類醫(yī)療器械：不需許可和備案（自由經營）

2.經營第二類醫(yī)療器械：備案（設區(qū)的市級人民政府藥監(jiān)部門）

3.經營第三類醫(yī)療器械：許可（設區(qū)的市級人民政府藥監(jiān)部門）

醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，期滿6個月換證。

4.醫(yī)療器械的經營證件格式

（1）《醫(yī)療器械經營許可證》：XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號。

注意：針對的是第三類

（2）經營備案憑證：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。

注意：針對的是第二類

（3）部分省市對《醫(yī)療器械經營許可證》編號進行調整：改為“XX市監(jiān)械經營許XXXXXXXX號”和“XX市食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號”

練習題

1.（單選題）《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式為

A.X國食藥監(jiān)械經營備XXXXXX號

B.XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXX號

C.X食藥監(jiān)械經營許XXXXXX號

D.XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號

【正確答案】D

【答案解析】《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號。

2.（單選題）經營第幾類醫(yī)療器械需要實行備案管理

A.境內第三類醫(yī)療器械

B.進口第二類醫(yī)療器械

C.第一類醫(yī)療器械

D.境內所有醫(yī)療器械

【正確答案】B

【答案解析】經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

3.（單選題）經營實行許可管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【正確答案】C

【答案解析】經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

以上是小編為大家整理的《藥事管理與法規(guī)》?？键c：醫(yī)療器械的經營許可的相關知識，希望對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助！

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