藥品研制過程-2022《法規(guī)》補考考點回顧
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藥品研制過程
申請人在申請藥品上市注冊前,應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。從事藥品研制活動,應當遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)、開展藥物臨床試驗應當遵守藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP),保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。
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