個例不良反應

境內發(fā)生

死亡病例及藥品群體不良事件

立即報告

嚴重不良反應：

①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內報告

其他不良反應

在30日內報告

境外發(fā)生

嚴重藥品不良反應，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心

群體不良發(fā)應

立即報告