藥事管理與法規(guī)一表總結(jié)：藥品上市許可持有人

2021-06-10 11:10 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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隨著國家對執(zhí)業(yè)藥師考試的重視，或許未來考試難度會加大？相信執(zhí)業(yè)藥師含金量會越來越高！面對2021年執(zhí)業(yè)藥師考試備考，考生們復習的怎么樣呢？根據(jù)往年的備考知識，我們?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)如下：

藥事管理與法規(guī)一表總結(jié)：藥品上市許可持有人

藥品上市許可持有人	藥品銷售行為	可自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托銷售
		自行批發(fā)藥品時，無需申領取得藥品經(jīng)營許可證，但需具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件
		委托銷售的，應簽訂委托協(xié)議，并對受托方進行監(jiān)督，受托藥品經(jīng)營企業(yè)不得再次委托銷售
		開展委托銷售活動前，應當向其所在地省級藥監(jiān)部門備案
		應當嚴格審核藥品購進單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品
		向購進單位提供資料	藥品上市許可持有人證明文件和營業(yè)執(zhí)照的復印件
			所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復印件
			派出銷售人員授權書復印件
			標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容的憑證
			資料均應當加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力
		零售藥品時，應當具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品零售企業(yè)的條件，并依法取得藥品經(jīng)營許可證
	禁止類行為	不得為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件
		不得向無合法購藥資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品
		不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品GSP的企業(yè)儲存運輸藥品
		不得虛構(gòu)藥品銷告流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，致使藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯
		不得在證、票、賬、貨、款不能相互對應一致時銷售藥品
		不得有藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形
		不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易
		不得在核準地址以外的場所，或委托不符合藥品GSP條件的企業(yè)儲存藥品
		不得違反規(guī)定對藥品儲存、運輸及進行溫濕度監(jiān)測
		不得未取得藥品經(jīng)營許可證擅自從事藥品零售
		不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宜傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品
		不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品
		不得向藥品零售企業(yè)銷售禁止零售的藥品
		不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品
		不得銷售藥品不開具發(fā)票
		可授權派出醫(yī)藥代表從事學術推廣、技術咨詢等活動，但不得要求其承擔藥品銷售任務
		疫苗上市許可持有人不得向除疾病預防控制機構(gòu)外的其他任何單位或個人銷售疫苗