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法規(guī):接受委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)具備的條件

2021-05-28 18:48 來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí),以下是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理的“法規(guī):接受委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)具備的條件”,具體相關(guān)內(nèi)容,請考生查看!

藥品經(jīng)營行為管理——接受委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)具備的條件

銷售藥品的行為又被稱作藥品經(jīng)營,所以有資格進(jìn)行藥品銷售的企業(yè)就被稱為藥品經(jīng)營企業(yè)。我國的藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)(或藥品零售企業(yè))。

國家對這些不同的經(jīng)營企業(yè)分別提出了不同要求,并明確規(guī)定了這些經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動。

接受委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)具備的條件

物流操作設(shè)施設(shè)備符合現(xiàn)代物流要求

符合資質(zhì)的人員,建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件,包括收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)炔僮饕?guī)程

與委托方實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接可互操作的計算機(jī)系統(tǒng),對儲存、運輸信息進(jìn)行記錄并可追溯,為委托方藥品召回或追回提供支持

符合藥品現(xiàn)代物流條件及與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存場所和運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備,保證儲存、運輸質(zhì)量安全

接受委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求開展儲存、運輸活動

受托方發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量問題的,應(yīng)當(dāng)立即向委托方和所在地省級監(jiān)督管理部門報告,并主動采取風(fēng)險控制措施

受托方發(fā)現(xiàn)委托方存在違法違規(guī)行為的,應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告,并主動采取風(fēng)險控制措施

知道承運的產(chǎn)品系假劣或“未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的”“使用采取欺騙手段取得的批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口”“使用未經(jīng)審評申批的原料藥生產(chǎn)”“應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售”“國家監(jiān)督管理局禁止使用的",依然接受委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè),沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款;違法收入不足5萬元的,按5萬元計算

接受疫苗委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運輸疫苗

不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運輸;與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運輸時,應(yīng)當(dāng)采取有效措施,防止交叉污染與發(fā)生混淆

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