《藥事管理》輔導(dǎo)精華：醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊與備案管理

2021-03-19 10:10 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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類別	管理類型	審批/備案機(jī)構(gòu)
第一類	備案管理	境內(nèi)：由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料進(jìn)口：境外備案人由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)) 主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件
第二類	注冊管理	境內(nèi)：由注冊申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證進(jìn)口：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
第三類	注冊管理	境內(nèi)：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證進(jìn)口：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

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