有關(guān)“進(jìn)行臨床藥學(xué)試驗(yàn)的幾點(diǎn)要求--法規(guī)考點(diǎn)”，相信這是很多執(zhí)業(yè)藥師考生們都非常關(guān)注的問題，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生及時了解，小編為大家整理出如下內(nèi)容：

1.申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

3.申請與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊分類5的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

4.申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

5.單獨(dú)申請進(jìn)口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

以上是小編為大家整理的“進(jìn)行臨床藥學(xué)試驗(yàn)的幾點(diǎn)要求--法規(guī)考點(diǎn)”的相關(guān)介紹，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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