藥品經(jīng)營管理、召回管理--執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)備考知識點
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藥品經(jīng)營管理
1、色標分類:零貨待發(fā)合格皆綠,待驗退貨黃不合格紅。
2、零售質(zhì)量管理制度:一報告二審核;二保障三藥品;四質(zhì)量六環(huán)節(jié)。
注:報告:不良反應(yīng)報告;審核:首營企業(yè)和收營品種;保障:衛(wèi)生和人員健康;質(zhì)量:質(zhì)量責任、質(zhì)量事故、質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量;藥品:拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片;環(huán)節(jié):購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售。
3、注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形:期滿未換證、關(guān)閉證無效、事項不能施、撤銷許可證。
4、經(jīng)營類別:處方或非處方藥、乙類非處方藥。
5、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理,即“發(fā)換變監(jiān)”。
6、藥品經(jīng)營范圍包括:麻精毒生物生化,中藥材飲片成藥,化原抗生原制劑。
召回管理
1、嚴重危害一級召,暫時逆害二級召,無害他因三級召。
2、通知一二三級召回123,報告一二三級召回137。
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