法規(guī)重點知識：非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換

2020-12-30 11:37 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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1、非處方藥遴選原則：

（1）應(yīng)用安全；（2）療效確切；（3）質(zhì)量穩(wěn)定；（4）使用方便

2、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

（1）轉(zhuǎn)換非處方藥VS乙類非處方藥

不得提出處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥的情形：

不應(yīng)作為乙類非處方藥情形：

①監(jiān)測期內(nèi)的藥品；
②用于急救和患者不宜自我治療的；
③消費者不便自我使用的；
④用藥期間需要專業(yè)人監(jiān)護和指導的；
⑤需要特殊條件下保存的藥品；
⑥作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；
⑦含毒性中藥材且不能證明其安全性；
⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；
⑨醫(yī)用毒性、麻藥、精藥和放射性藥等。

①兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類除外）；
②化學藥品含抗菌藥物、激素等成份；
③中成藥含毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；
④嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上；
⑤中成藥組方中包括無國家或省標準藥材的（藥食同源的除外）；
⑥中西藥復方制劑；
⑦輔助用藥。

（2）申請基本要求包括：

①制劑或其成份應(yīng)己在我國上市，并經(jīng)過長期臨床使用，同時應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù);

②制劑及其成份的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好;

③制劑及其成份具有法定質(zhì)量標準，質(zhì)量可控、穩(wěn)定;

④用法用量、療程明確，療效確切;

⑤藥品適應(yīng)證應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療;

⑥如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示;

⑦給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。

（3）安全性及有效性評價非處方藥的安全性評價包括三方面的內(nèi)容：

①指作為處方藥品時的安全性;

②是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;