執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》：臨床試驗可以分為幾期？
很多考生想高效的進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理執(zhí)業(yè)藥師備考知識點“執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》：臨床試驗可以分為幾期？”，詳細(xì)內(nèi)容如下，希望能幫助廣大考生順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試！
各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容
臨床試驗 | 臨床試驗的目的 | 病例數(shù) | 試驗方法 |
I期 | 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù) | 20～30例 | —— |
II期 | 治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) | 不少于100例 | 隨機(jī)盲法對照臨床試驗 |
III期 | 治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，較終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù) | 不少于300例 | 足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗 |
IV期 | 新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等 | 不少2000例 | —— |
生物 | （1）用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同條件下，其活性成份吸收和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗； | 18~24例 | —— |
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