“進行臨床藥學(xué)試驗的要求--藥事管理知識點”是執(zhí)業(yè)藥師考試的知識點，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

1.申請未在國內(nèi)外獲準上市銷售的藥物，應(yīng)當按照注冊分類1的規(guī)定進行臨床試驗。

2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。

3.申請與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規(guī)定進行臨床試驗；不符合要求的，應(yīng)當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。

4.申請已有國家藥品標準的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進行臨床試驗；不符合要求的，應(yīng)當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標準的原料藥不需進行臨床試驗。

5.單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥，應(yīng)當使用其制劑進行臨床試驗。

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