醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試，特為大家整理了“配制制劑的必備條件與管理--藥事管理與法規(guī)知識點”相關(guān)內(nèi)容，詳細(xì)如下：

配制制劑的必備條件：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

3.配制制劑的審批主體、程序及許可證經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！臼d同意省局批準(zhǔn)】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

配制制劑的管理：

（1）品種限制性規(guī)定 應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

（2）配制制劑審批 省廳同意省局批準(zhǔn)

（3）自配制劑使用 必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。

特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用【省以上局批準(zhǔn)】。

（4）自配制劑銷售 不得在市場銷售。

以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“配制制劑的必備條件與管理--藥事管理與法規(guī)知識點”，希望以上內(nèi)容對大家有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)知識請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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