“執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》：藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗”是執(zhí)業(yè)藥師考試的知識點，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

1.說明書和標簽中藥品通用名稱

（應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合）

①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；

②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等對字體進行修飾；

③字體顏色應當使用黑色或者白色，與其背景形成強烈反差的要求。

2.藥品商品名稱

藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

3.注冊商標

藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標及其他未經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

4.藥品標簽的種類和要求

a.藥品標簽中的有效期應按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示?！坝行谥罼XXX 年XX 月”；“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”；“有 效期至XXXX.XX”；“有效期至XXXX/XX/XX”等。

b.預防用生物制品有效期標注按照國家藥監(jiān)部門批準注冊標準執(zhí)行。治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算。

c.有效期若標注到日，應為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

5.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗等類型。

a.抽查檢驗

① 抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。② 國評省監(jiān)。

③ 抽査檢驗結(jié)果由國家和省級藥監(jiān)部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

b.注冊檢驗：藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。

c.指定檢驗

《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品

檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

① 國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

② 首次在中國銷售的藥品； ③ 國務院規(guī)定的其他藥品。

d.復驗

抽驗當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，向相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。

申請復驗當事人應向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用。

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