相信大家現(xiàn)在都在積極備考2020執(zhí)業(yè)藥師，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生順利備考執(zhí)業(yè)藥師，小編為大家整理出執(zhí)業(yè)藥師的考點(diǎn)“藥事管理與法規(guī)：藥品研制和生產(chǎn)管理知識(shí)點(diǎn)小結(jié)”，相關(guān)內(nèi)容如下：

藥品研制和生產(chǎn)管理知識(shí)點(diǎn)小結(jié)

1.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

2.受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益考慮

3.藥品注冊(cè)事項(xiàng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等許可事項(xiàng)，以及其他備案或者報(bào)告事項(xiàng)。

4.藥品注冊(cè)，按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

①中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)。

②化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類(lèi)。

③生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類(lèi)似藥)等進(jìn)行分類(lèi)。

5.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類(lèi)和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。

6.對(duì)符合下列情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行突破性治療藥物程序：藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。

7.符合下列條件之一的，實(shí)行附條件批準(zhǔn)程序：(1)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù) 測(cè)其臨床價(jià)值的;(2)公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù) 測(cè)其臨床價(jià)值的;(3)應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

8.符合以下情形的，實(shí)行特別審批程序：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。

9.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

10.境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

11.中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

12.藥品生產(chǎn)許可證的審批部門(mén)為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

13.生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件包括：(1)依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(2)廠房、設(shè)施設(shè)備;(3)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員;(4)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備;(5)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

14.藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)：生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;登記事項(xiàng)：企業(yè)名稱(chēng)、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等;生產(chǎn)許可證變更30日前提出，發(fā)證機(jī)關(guān)15日作出決定;有效期為5年，有效期滿(mǎn)前6個(gè)月進(jìn)行再注冊(cè)。

15.藥品委托生產(chǎn)品種限制：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。

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