醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試，特為大家整理了“藥事管理與法規(guī)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍”相關(guān)內(nèi)容，詳細(xì)如下：

法定報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。

我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

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