相信大家現(xiàn)在都已經(jīng)在備考2020執(zhí)業(yè)藥師了，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生順利備考執(zhí)業(yè)藥師，小編為大家整理出執(zhí)業(yè)藥師的考點(diǎn)“《法規(guī)》知識點(diǎn)：藥品注冊申請的類型及界定”，相關(guān)內(nèi)容如下：

藥品注冊管理

1.藥品注冊申請的類型及界定

新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品;

仿制藥申請：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品;

進(jìn)口藥品申請：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容;

再注冊申請：批準(zhǔn)證明文件有效期滿。

2.四期臨床試驗(yàn):

Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學(xué);

Ⅱ期治療作用初評，初步評價(jià)藥物對患者的治療作用和安全性;

Ⅲ期治療作用確證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性;

Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)。

3.藥品批準(zhǔn)文號證書的格式

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

進(jìn)口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的考點(diǎn)“《法規(guī)》知識點(diǎn)：藥品注冊申請的類型及界定”的相關(guān)介紹，希望能夠幫助到大家，更多資訊盡在醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！ 

相關(guān)推薦：

【直播匯總】2020藥師大講堂第二期再次來襲，請各位收藏好！

【匯總】2020年執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名常見問題解答！

從執(zhí)業(yè)藥師考前到考后，這一文幫助你全面了解！

【匯總】2020藥師大講堂第一期3.4-3.25免費(fèi)直播！各位考生請收藏！

【干貨】執(zhí)業(yè)藥師《藥二》1-13章節(jié)知識匯總！收藏！