藥品監(jiān)督管理體制與法律體系--《藥事管理與法規(guī)》

2020-04-09 19:48 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生學習執(zhí)業(yè)藥師，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出了執(zhí)業(yè)藥師考點“藥品監(jiān)督管理體制與法律體系--《藥事管理與法規(guī)》”，方便大家學習記憶，相關內(nèi)容如下：

1.法律淵源

憲法：全國人大制定，根本大法、具有最高效力;法律：《xxxx法》;行政法規(guī)：通常是《xxxx條例》，但特殊性藥品除外，如《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》;地方性法規(guī)：《xx省xxxx條例》;部門規(guī)章：《xxxx辦法/規(guī)范/規(guī)定》;地方政府規(guī)章：《xx省xxxxx辦法》。

2.法律效力及層次

法律效力：空間效力、時間效力、對人的效力。效力層次：上位法高于下位法，新的優(yōu)于舊的，特別優(yōu)于一般。

3.行政處罰的種類

(1)人身罰：限制和剝奪人身自由。例如：行政拘留。注意：只能由法律設定，只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督部門沒有這個權利。

(2)資格罰：限制、暫?；騽儕Z違法的行政相對人某種行為能力或資格。例如：

①停產(chǎn)、停業(yè)、吊證。

②從事生產(chǎn)銷售假劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年不得從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的活動。

③提供虛假材料或者是欺騙的手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構制劑許可證或者批準證明文件，處以吊銷許可證或者撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請。

(3)財產(chǎn)罰：最廣泛。包括：罰款和沒收財物。

(4)聲譽罰：最輕。包括：警告和通報批評。

4.行政處罰的程序與決定

簡易警告，公民五十，法人一千;聽證大罰，停產(chǎn)停業(yè)，吊銷執(zhí)照。

5.行政復議和行政訴訟

(1)行政復議

行政復議機關(上級主管單位或同級人民政府);

范圍
（1）對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收非法財物、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的	發(fā)（罰）
（2）對行政機關作出的限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結等行政強制行為不服的	搶（強）
（3）對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的	資源
（4）認為行政機關侵犯合法的經(jīng)營自主權的	經(jīng)營
（5）認為行政機關變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權益的	弄（農(nóng)）
（6）認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的	物（務）
（7）認為符合法定條件申請行政機關頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的	爭（證）
（8）對行政機關作出的有關許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的	爭（證）
（9）申請行政機關履行保護人身權利、財產(chǎn)權利或者受教育權利的法定職責，行政機關沒有依法履行的	人財
（10）申請行政機關依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發(fā)放的	寶（保）
（11）認為行政機關的其他具體行政行為侵犯其合法權益的

(2)行政訴訟

范圍
（1）對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收非法財物、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的	發(fā)（罰）爭（證）
（2）對行政機關作出的限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結等行政強制行為不服的	搶（強）
（3）申請行政許可，行政機關拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復，或者對行政機關作出的有關行政許可的其他決定不服的	決定
（4）對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的	資源
（5）對征收、征用決定及其補償決定不服的	補償
（6）申請行政機關履行保護人身權、財產(chǎn)權等合法權益的法定職責，行政機關拒絕履行或者不予答復的	人財
（7）認為行政機關侵犯其經(jīng)營自主權或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權、農(nóng)村土地經(jīng)營權的	弄（農(nóng)）經(jīng)營
（8）認為行政機關濫用行政權力排除或者限制競爭的	競爭
（9）認為行政機關違法集資、攤派費用或者違法要求履行其他義務的	物（務）
（10）認為行政機關沒有依法支會撫恤金、最低生活保障待遇或者社會保險待遇的	寶（保）
（11）認為行政機關不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營協(xié)議、土地房屋征收補償協(xié)議等協(xié)議的	土地房屋
（12）認為行政機關侵犯其他人身權、財產(chǎn)權等合法權益的	人財