為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考執(zhí)業(yè)藥師，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出“藥品質量特性及其他性質--執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點”知識點，相關內容如下： 

藥品質量特性及其他性質

1. 基本藥物的遴選：安全性、有效性、經濟性的最優(yōu)化結合。

2. 藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。

3. 國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

4. 藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認處方的合法性。

5. 藥師應當對處方用藥適宜性進行審核。

6. 處方用藥適宜性應該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。

7. 處方用藥適宜性應該審核劑量、用法的正確性。

8. 處方用藥適宜性應該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。

9. GSP實施細則規(guī)定，進化質量管理程序中需審核購入藥品的合法性和質量可靠性。

10. GSP規(guī)定：企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核。

11. 《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質量管理文件要有制劑質量穩(wěn)定性的考察記錄。

12. 執(zhí)業(yè)藥師應當憑醫(yī)師處方調配、銷售處方藥，應對醫(yī)師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性。

13. 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息

14. 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核生產、經營、醫(yī)療機構從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。

15. 藥品廣告審查機關(省級FDA)對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。

規(guī)律：一般在研發(fā)上市環(huán)節(jié)（包括藥品說明書）側重藥品的安全性、有效性（GLP、GCP），藥物遴選環(huán)節(jié)有時還要考慮經濟性（國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥），而在藥品生產（制劑）環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用（藥店、醫(yī)院）環(huán)節(jié)，更注重認清藥品來源的合法性、質量可靠性，以及使用的適宜性（相符性、正確性、合理性）。

以上是醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理的“藥品質量特性及其他性質--執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點”，希望以上內容對大家有幫助！更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關知識請關注醫(yī)學教育網(wǎng)！

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