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目錄:
正文:
1、注射劑的分類
分類 | 定義 | 注意 |
注射液 | 無菌液體制劑 | 靜滴用一般≥100ml,生物制品一般≥50ml;中藥注射劑不宜制成混懸型注射劑 |
注射用無菌粉末 |
無菌粉末/塊狀物 |
適用于抗生素和生物制品 |
注射用濃溶液 | 無菌濃溶液 | 生物制品一般不宜制成濃溶液 |
優(yōu)點:(1)藥效迅速、劑量準確、作用可靠。(2)可適用于不宜口服給藥的患者和不宜口服的藥物。(3)可發(fā)揮局部定位作用。
缺點:(1)注射給藥不方便,注射時易引起疼痛。(2)易發(fā)生交叉污染、安全性不及口服制劑。(3)制造過程復雜,對生產(chǎn)的環(huán)境及設備要求高,生產(chǎn)費用較大,價格較高。
3、注射劑的質(zhì)量要求
pH | 4-9 |
滲透壓 | 等滲或略高 |
穩(wěn)定性 | 貯存期內(nèi)安全有效 |
安全性 | 降壓物質(zhì)符合規(guī)定 |
澄明 | 不得有可見異物 |
無菌 | |
無熱原 |
4、注射劑的溶劑
(1)制藥用水
1)純化水:不含任何附加劑。
2)注射用水:可作為注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的清洗溶劑。
3)滅菌注射用水:主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
4)注射用水的質(zhì)量要求:除一般蒸餾水的檢査項目,如pH、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應符合規(guī)定外,還必須通過細菌內(nèi)毒素(熱原)檢查和無菌檢查。
(2)注射用油
常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。
(3)其他注射用溶劑
乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油
5、注射劑的附加劑
注射劑的附加劑 | 舉例 |
抗氧劑 | 亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉:偏堿 亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉:偏酸 |
金屬離子螯合劑 | 乙二胺四乙酸二鈉(EDTA-2Na) |
緩沖劑(調(diào)劑pH) | 醋酸-醋酸鈉、枸櫞酸-枸櫞酸鈉、酒石酸-酒石酸鈉、乳酸 |
助懸劑 | CMC、明膠、果膠 |
穩(wěn)定劑 | 肌酐、甘氨酸、煙酰胺、辛酸鈉 |
增溶/潤濕/乳化劑 | 吐溫、PVP、卵磷脂、普朗尼克、脫氧膽酸鈉 |
抑菌劑 | 三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、甲酚、尼泊金 |
局麻劑(止痛) | 鹽酸普魯卡因、利多卡因 |
等滲調(diào)節(jié)劑 | 氯化鈉、葡萄糖、甘油 |
填充劑 | 乳糖、甘露醇、甘氨酸 |
保護劑 | 乳糖、蔗糖、麥芽糖、人血紅蛋白 |
6、熱原
性質(zhì) | 除去方法 |
水溶性 | 蒸餾法制備注射用水 |
不揮發(fā)性 | |
耐熱性 | 高溫法/濕熱法 |
過濾性 | 凝膠濾過/超濾/反滲透 |
可吸附性 | 活性炭/離子交換樹脂吸附法 |
其他 | 酸堿法、超聲破壞法 |
7、溶解度與溶出速度
影響溶解度的因素及增加溶解度的方法:
影響因素 | 增加溶解度方法 |
藥物分子結(jié)構(gòu)與溶劑 | 制成鹽類;使用混合溶劑 |
溫度 | 提高溫度 |
藥物的晶型 | 制成共晶 |
粒子大小 | 微粉化 |
加入第三種物質(zhì) | 加入增溶劑、助溶劑 |
1、定義和分類
輸液是指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量(除另有規(guī)定外,一般不小于100ml)注射液。目前臨**常用的輸液可分為:電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液(糖、脂肪乳、氨基酸)、膠體輸液(右旋糖酐、聚維酮)、含藥輸液。
2、靜脈注射脂肪乳劑
原料與乳化劑的選擇:①原料一般選用植物油,如大豆油、麻油、紅花油等,所用油必須符合藥典的要求。②制備靜脈注射脂肪乳劑的乳化劑有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-68.
注射用乳劑粒徑要求:90%微粒直徑<1μm;微粒大小均勻;不得有大于5μm的微粒。
1.特點
注射用無菌粉末在臨用前需經(jīng)滅菌注射用水或生理鹽水等溶解后才可注射,主要適用于水中不穩(wěn)定藥物,尤其是對濕熱敏感的抗生素和生物制品。
2、凍干制劑常見問題及產(chǎn)生原因
問題 | 原因 |
含水量偏高 | 裝入液層過厚 |
真空度不夠 | |
干燥時供熱不足 | |
干燥時間不夠 | |
冷凝器溫度偏高 | |
噴瓶 | 預凍溫度過高或時間太短 |
產(chǎn)品凍結(jié)不實 | |
升華供熱過快 | |
局部過熱 | |
產(chǎn)品外觀不飽滿或萎縮 | 首先形成的外殼結(jié)構(gòu)較致密 |
樣品黏度較大 |
1、質(zhì)量要求
(1)pH:正常眼耐受pH為5.0-9.0.
(2)黏度:合適的黏度范圍為4.0~5.0mPa.S
(3)混懸型眼用制劑大于50μm的粒子不超過2個,且不得檢出超過90μm的粒子;沉降體積比≥0.9.
2、附加劑
緩沖劑 | 磷酸鹽、硼酸、硼酸鹽溶液 |
抑菌劑 | 三氯叔丁醇、尼泊金、硫柳汞、硝酸苯汞 |
調(diào)整黏度 | 甲基纖維素、聚乙二醇、聚維酮 |
1.特點
具有定位給藥、用藥次數(shù)少、給藥劑量小、長效恒速作用及可采用立體定位技術(shù)等特點,它適用于半衰期短、代謝快,尤其是不能口服的藥物。
2、臨床應用與注意事項
(1)主要用于抗腫瘤藥、胰島素給藥、激素給藥、心血管疾病的治療、眼部用藥以及抗成癮性等。
(2)不可降解材料需手術(shù)取出,導致患者的順應性較差。
(3)植入劑移位難以取出,使用不當會出現(xiàn)多聚物的毒性反應。
1.沖洗劑的質(zhì)量要求
(1)通常沖洗劑應調(diào)節(jié)至等滲。
(2)沖洗劑在適宜條件下目測,應澄清。
(3)無菌:主要用于沖洗開放性傷口或者腔體,應無菌。
2.燒傷及嚴重創(chuàng)傷用外用制劑
(1)燒傷及外傷用溶液劑、軟膏劑
用于燒傷部位的溶液劑和軟膏劑均屬于滅菌制劑。成品中不得檢出銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。
(2)燒傷及外傷用氣霧劑、粉霧劑
不同用途有不同的要求,用于創(chuàng)面保護和治療的氣霧劑,必須無刺激,以防吸收中毒,有助于修復創(chuàng)面、抗菌且透氣性良好,例如灼傷涂膜氣霧劑。
1、特點
乳膏劑具有觸變性和熱敏性的特點。熱敏性反映遇熱熔化而流動,觸變性反映施加外力時黏度降低,靜止時黏度升高,不利于流動。
2、乳膏劑的常用基質(zhì)和附加劑
基質(zhì)/附加劑 | 舉例 | |
油相 | 硬脂酸、石蠟、蜂蠟、高級脂肪醇、凡士林、液狀石蠟、植物油 | |
水相 | 水 | |
乳化劑 | O/W型 | 鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪醇硫酸(酯)鈉類(十二烷基硫酸鈉)和聚山梨酯 |
W/O型 | 鈣皂、羊毛脂、單甘油醋、脂肪醇 |
1、氣霧劑分類
分類方法 | 具體劑型 | 特點 |
按分散系統(tǒng) | 溶液型氣霧劑 | |
混懸型氣霧劑 | ||
乳劑型氣霧劑 | O/W型以泡沫狀態(tài)噴出W/O型噴出時形成液流 | |
按給藥途徑 | 吸入氣霧劑 | 吸入肺部氣霧劑 |
非吸入氣霧劑 | 用于口腔、鼻腔、陰道 | |
外用氣霧劑 | ||
按處方組成 | 二相氣霧劑 | 氣-液 |
三相氣霧劑 | 混懸型或乳劑型;氣-液-固,氣-液-液 | |
按給藥定量與否 | 定量氣霧劑 | |
非定量氣霧劑 |
2、附加劑
(1)拋射劑
①氫氟烷烴:HFA-134a(四氟乙烷)和HFA-227(七氟丙烷)
②碳氫化合物:主要品種有丙烷、正丁烷和異丁烷。
③壓縮氣體:主要有二氧化碳、氮氣、一氧化氮等。
(2)潛溶劑:乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇
(3)潤濕劑:表面活性劑
3、氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑比較
氣霧劑 | 噴霧劑 | 粉霧劑 | |
內(nèi)容物 | 溶液、混懸液、乳液 | 溶液、混懸液、乳液 | 微粉化藥物+載體(乳糖):膠囊、泡囊、多劑量貯庫 |
拋射劑 | 有 | 無 | 無 |
藥物釋放方式 | 耐壓容器 特制閥門 拋射劑噴射 | 手動泵壓力、高壓氣體、超聲振動 | 干粉吸入裝置 患者主動吸入 |
給藥途徑 | 肺部吸入、腔道、黏膜、皮膚、空間消毒 | 肺部吸入、腔道、黏膜、皮膚、空間消毒 | 肺部吸入、黏膜、皮膚 |
1、質(zhì)量要求
(1)藥物與基質(zhì)應混合均勻,栓劑外形應完整光滑,無刺激性。
(2)有適宜的硬度,以免在包裝、儲存或使用時變形。
(3)供制備栓劑用的固體藥物,應預先用適宜的方法制成細粉或最細粉。
2、基質(zhì)油脂性基質(zhì)還應要求酸價在0.2以下,皂化價約200~245,碘價低于7.基質(zhì)主要分油脂性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)兩大類。
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