本章重點(diǎn)總結(jié)：

1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要職責(zé)：

（1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案。

（2）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

（3）制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開(kāi)展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

（4）負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。

（5）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

……

本章重點(diǎn)總結(jié)：

1.藥品質(zhì)量特性①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性2.藥品的特殊性①專(zhuān)屬性；②兩重性；③質(zhì)量的重要性；④時(shí)限性3.各種管理規(guī)范的縮寫(xiě)：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

……

本章重點(diǎn)總結(jié)：

本章中重點(diǎn)掌握行政復(fù)議和行政訴訟的范圍，兩者受理的范圍很相似，在考試中容易混淆，所以大家一定要注意區(qū)分，兩者最大的區(qū)別就在于受理部門(mén)不同。

行政復(fù)議的受理單位是行政復(fù)議機(jī)關(guān)；行政訴訟的受理部分是人民法院。

1.行政處罰的原則

1）處罰法定原則；2）處罰公正、公開(kāi)原則；3）處罰與違法行為相適應(yīng)的原則；4）處罰與教育相結(jié)合的原則；5）不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則

2.行政處罰的種類(lèi)

1）人身罰；2）資格罰；3）財(cái)產(chǎn)罰；4）聲譽(yù)罰

……

本章重點(diǎn)總結(jié):

1.《藥品管理法》對(duì)中藥管理的規(guī)定

（1）中藥材　“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”?！皣?guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院制定?！薄靶掳l(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。”“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定?！?/p>

“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外?！薄俺青l(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品?！薄八幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地?！薄皩?shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定?！薄氨仨殢木哂兴幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。”

重點(diǎn)提示：此處考點(diǎn)比較集中，注意掌握。

……

本章重點(diǎn)總結(jié)：

1.藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求

1、保證生產(chǎn)，社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重

2、質(zhì)量第一，自覺(jué)遵守規(guī)范

3、保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康

4、規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳

5、依法促銷(xiāo)，誠(chéng)信推廣

2.藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求

（1）藥品批發(fā)的道德要求

1、規(guī)范采購(gòu)，維護(hù)質(zhì)量

2、熱情周到，服務(wù)客戶(hù)

……

本章重點(diǎn)總結(jié)：

本章是藥事管理與法規(guī)這門(mén)課程中最重要的章節(jié)。所以大家一定要掌握老師課上提到的重點(diǎn)內(nèi)容。

重點(diǎn)掌握以下法條：第一條、第二條、第五條、第七條、第八條、第九條、第十條、第十一條、第十二條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十七條、第二十八條、第二十九條、第三十一條、第三十一條、第三十二條、第三十三條、第三十四條、第三十五條、第三十六條、第三十九條、第四十條、第四十三條、第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第六十五條、第六十六條、第六十七條、第七十一條、第七十三條、第七十四條、第七十五條、第七十九條、第八十條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十九條、第九十條、第九十一條、第九十二條

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本章重點(diǎn)總結(jié)：

本章內(nèi)容與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》一樣重要?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的，這兩章節(jié)內(nèi)容可以對(duì)照學(xué)習(xí)。

重點(diǎn)掌握以下法條：第二條、第四條、第五條、第六條、第八條、第十條、第十三條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十七條、第二十八條、第三十條、第三十四條、第三十五條、第三十六條、第三十七條、第三十九條、第四十一條、第四十二條、第四十三條、第六章藥品包裝的管理第四十四條、第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條、第四十九條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第八章藥品監(jiān)督第五十七條、第五十九條、第六十條、第六十一條、第六十三條、第六十五條、第六十六條、第六十七條、第七十四條、第七十六條、第七十七條、第七十八條、第七十九條、第八十三條。

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本章重點(diǎn)總結(jié)：

本章內(nèi)容較少，考點(diǎn)比較明確，考試約占2分。

重點(diǎn)掌握以下法條：

第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條、第二百二十二條、第二百二十五條、第三百四十七條、第三百五十三條

具體考點(diǎn)：

1.破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰；生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪；生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪；虛假?gòu)V告罪；非法經(jīng)營(yíng)罪

重點(diǎn)提示：根據(jù)對(duì)人體健康的損害程度有不同的罰則，注意區(qū)分。

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本章重點(diǎn)總結(jié)：

本章主要掌握各種犯罪情形的認(rèn)定。

重點(diǎn)掌握以下法條：

第一條、第二條、第三條、第四條、第五條、第六條、第七條；

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