第十一章——保健食品與化妝品的批準文號管理

一、保健食品的批準文號管理和批準文號格式

目前保健食品批準文號存在衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門批準的兩種性形式。

衛(wèi)生部批準的保健食品：

國產(chǎn)保健食品批準文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號。

進口保健食品批準文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號（2000年以前的批準文號格式：衛(wèi)進食健字+4位年代號第XXXX號）

食品藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品：

2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準證書，發(fā)給批準文號。

批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；

進口保健食品批準文號格式為"國食健字J+4位年代號+4位順序號。

批準證書有效期為5年。

二、化妝品的批準文號管理

現(xiàn)行的批準文號存在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理。

國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：

①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為：國妝特字GXXXX；

②衛(wèi)生部許可的體例為：衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號。

進口特殊用途化妝品：

①家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為：國妝特進字JXXXX，進口非特殊用途化妝品備案號體例為：國妝備進字JXXXX；

②衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為：衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號，進口非特殊用途化妝品體例為：衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的批準文號（備案號）中"XXXXXXXX"的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。衛(wèi)生部批準的批準文號（備案號）按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從001號開始編排。

特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次。

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