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批發(fā)企業(yè)藥品采購要求--《法規(guī)》考點

2019-11-22 15:04 來源:
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有關執(zhí)業(yè)藥師考試考點,以下是醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理的“批發(fā)企業(yè)藥品采購要求”,具體內(nèi)容如下,請考生查看!

1.首營企業(yè)與首營品種的審核

對于首營企業(yè)與品種,采購部門應當填寫相關申請表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

對首營企業(yè)的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;相關印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號;《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。

采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。

2.對銷售人員的審核

企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;供貨單位及供貨品種相關資料。

3.質(zhì)量保證協(xié)議

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:明確雙方質(zhì)量責任;供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票;藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求;藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定;藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

4.票據(jù)管理

采購藥品時,企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。

5.采購記錄

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

6.藥品直調(diào)

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關規(guī)定的情形,企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品,將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位,并建立專門的采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

7.藥品采購綜合評審

企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進行動態(tài)跟蹤管理。

以上就是“批發(fā)企業(yè)藥品采購要求”的全部內(nèi)容,希望能夠幫助到大家。更多執(zhí)業(yè)藥師考試輔導資料請大家持續(xù)關注醫(yī)學教育網(wǎng)!

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