醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理2016年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)第十一章如下，希望能給考生的備考帶來幫助。

處理非正常事件的總結(jié)：

1、麻醉藥品和精神藥品過期和損壞藥品的處理生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)（P85，61條）非常重要

A.登記造冊(cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀

B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。

D.對(duì)依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：SFDA或國務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

2、處方保存期滿后（處方管理辦法，P127，50條）

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

B.登記備案

C.方可銷毀

3、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（P156，6條）

A.立即停止銷售或者使用該藥品

B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

C.并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

4、藥師經(jīng)處方審核后認(rèn)為（P126，36、40條）

A 存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)：

①告知處方醫(yī)師；

②請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。

B 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)：

①拒絕調(diào)劑；

②告知處方醫(yī)師；

③應(yīng)當(dāng)記錄；

④按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。

C 對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)：

①積極救治患者；

②立即向藥學(xué)部門報(bào)告；

③做好觀察與記錄；

④按規(guī)定立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，P194，21條）

6、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)（P210，65條）

A.按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄

B.填表上報(bào)

C.保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，22條）

A 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)：

①立即停止使用；

②就地封存并妥善保管；

③及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

④藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。

B 發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)：

①立即停止使用；

②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；

③及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

④需要召回的，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

注意后者要和藥品召回對(duì)照，《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（P156，6條）

A.立即停止銷售或者使用該藥品

B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

C.并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

8、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消藥物調(diào)劑資格的情況（47條）：

①未按規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的；

②發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的。

9、對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)：

①向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示；

②說明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。

對(duì)存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當(dāng)：

①立即向有關(guān)行政部門報(bào)告；

②告知消費(fèi)者；

③并采取防止危害發(fā)生的措施。（消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，P256，18條）

注意兩種說法的區(qū)別

10、藥品不良反應(yīng)（藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，P132條）

A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)：

①詳細(xì)記錄；

②分析和處理；

③填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。（19條）

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)：

①立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；

②同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》；

③對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；

④通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。（27條）

B 藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例需詳細(xì)了解的事項(xiàng)（22條）：

①死亡病例的基本信息；

②藥品使用情況；

③不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況；

④15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告；

⑤報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

C 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)：

①立即開展調(diào)查；

②詳細(xì)了解藥品群體不良事件發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況；

③在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

④同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。（29條）

D 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：

①立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)；

②迅速開展自查；

③必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品銷售；

④并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。（30條）

E 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)：

①積極救治患者；

②迅速開展臨床調(diào)查；

③分析事件發(fā)生的原因；

④必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。（31條）

F 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)：

①通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；

②采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；

③對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。（45條）

11、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)：

①立即采取停售措施；

②并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定；

③報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)（2013版GSP89條）

12、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

①存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

②懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；

③屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

④不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

⑤對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施（2013版GSP89條）

13、藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)：

①立即通知購貨單位停售，

②追回并做好記錄，

③同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（2013版GSP120條）

14、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)：

①及時(shí)撤柜；

②停止銷售；

③由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理；

④并保留相關(guān)記錄（2013版GSP165條）

15、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)：

①及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄；

②同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（2013版GSP180條）