醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理2016年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)第十三章如下，希望能給考生的備考帶來幫助。

藥品管理法有關(guān)的審批事項(xiàng)：

1、基本的部門權(quán)限劃分：

基本規(guī)定，并注意以下事項(xiàng)：

工商行政管理部門

違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。

2、由SFDA審批的事項(xiàng)：

（1）除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)；

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品商品名（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分開）；

（3）直接接觸藥品的包裝材料和容器；

（4）藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級局認(rèn)證；

（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用：SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用；

注意：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了這一項(xiàng)外，其他相關(guān)項(xiàng)目基本上是省局審批；

（6）藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品；

（7）藥品監(jiān)測期；

（8）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因急需進(jìn)口少量藥品的；

（9）麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)；

（10）新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)；

（11）負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作。

3、省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)：

（1）藥品生產(chǎn)許可證；

（2）藥品經(jīng)營許可證；（批發(fā)）（零售是縣以上局）

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；（注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意）

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的發(fā)放；

②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)。

（5）中藥飲片炮制規(guī)范；

（6）有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限：

①審查藥品廣告（藥品管理法，P57，60條）；

②批準(zhǔn)、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號；

③檢查經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告；

④向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)；

⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出處理建議；

⑥停止該藥品廣告發(fā)布；

⑦責(zé)令限期改正；

⑧撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號；

⑨情節(jié)嚴(yán)重的，予以公告。

（注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機(jī)關(guān)是工商行政管理部門）

（7）藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認(rèn)證工作；

（8）藥品批發(fā)、零售GSP認(rèn)證、發(fā)證機(jī)構(gòu)；（注意：申請機(jī)構(gòu)批發(fā)為省局，零售是縣級以上局）

（9）受國家局委托對：

①申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查；

②申報(bào)資料形式審查；

③檢驗(yàn)試制的樣品。

（10）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的局；

（11）醫(yī)師開具的院內(nèi)制劑處方的名稱：省級衛(wèi)生行政部門審核，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證對照）

4、地市級局涉及的事項(xiàng)：

（1）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門（特別注意所有有關(guān)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營藥品的規(guī)定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定。另外還要注意必須有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營藥品的企業(yè)：批發(fā)；經(jīng)營處方藥與甲類非處方藥的零售）

（2）藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

5、縣級局涉及的事項(xiàng)：

（1）藥品經(jīng)營許可證；（零售）（批發(fā)是省級局）

（2）縣級局有權(quán)做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品，沒收違法所得；

（3）對審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測檢查。（注意縣級工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理、處罰機(jī)構(gòu)）