醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理2016年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)第十二章如下，希望能給考生的備考帶來幫助。

中藥保護品種的范圍、等級劃分：

受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

中藥一級保護品種的保護期限分別為：30、20、10年；二級保護品種的保護期限為7年。

1.申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：

①對特定疾病有特殊療效的；

②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；

③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

2.申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件：

①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；

②對特定疾病有顯著療效的；

③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)的審批事項：

1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)

初步審查機構(gòu)：省級藥監(jiān)局；批準機構(gòu)：SFDA

二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)：省級藥監(jiān)局批準（16條）

2.全國性批發(fā)企業(yè)（跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：SFDA

局域性批發(fā)企業(yè)（本省內(nèi)從事麻醉、一類精神藥批發(fā)）：省級藥監(jiān)局

專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級藥監(jiān)局（24條）

藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門（31條）

3.全國性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥監(jiān)局（25條）

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機構(gòu)：SFDA（跨省委托生產(chǎn)、跨省醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑） （26條）

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況（醫(yī)療急需、運輸困難）調(diào)劑麻醉、一類精神藥：調(diào)劑后2日報所在地省級局備案

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉、一類精神藥：所在地省級藥監(jiān)局批準（27條）

4.醫(yī)療機構(gòu)需用麻醉、一類精神藥品：所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生部門，印鑒卡（36條），需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購

有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)臨床需要、市場沒有供應(yīng)的麻醉、精神藥品配制：省級局（43條）

5.托運或自行運輸麻醉、一類精神藥：所在地省級局申領(lǐng)運輸證明，有效期1年，（52條）

郵寄麻醉、精神藥：所在地省級局出具的準予郵寄證明，（54條）

醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。（44條）

6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：SFDA會同國務(wù)院郵政主管部門制定；（54條）

從上述可以看出：

（1）SFDA主要批原料藥生產(chǎn)、跨省的流通，其余全是由省局來做

（2）醫(yī)療機構(gòu)購進、使用特殊管理藥品（設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生部門）、配制特殊管理藥品（省級局）

（3）出現(xiàn)了：印鑒卡、運輸證明、準予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。