假、劣藥的認定可以說是每年的必考點，其中假藥的認定情形相對比較嚴重。情形比較多，容易混淆，可以通過關鍵詞來記憶。詳情如下：

假藥的認定

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（關鍵詞：成分不符、冒充）

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（關鍵詞：禁止使用、未經(jīng)批準/檢驗、變質(zhì)/污染、未取得批準文號、超規(guī)定適應癥）

劣藥的認定

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。（關鍵詞：含量不符）

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。（關鍵詞：未注明/更改/超過有效期、生產(chǎn)批號、包裝未經(jīng)批準、擅自添加輔料）

以上是小編為大家整理的《藥事管理與法規(guī)》的重要考點提煉，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多藥事管理與法規(guī)相關知識請關注醫(yī)學教育網(wǎng)！

【醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng) 轉(zhuǎn)載請注明出處】