現(xiàn)在距離執(zhí)業(yè)藥師考試還有不到半個月的時間，廣大考生們應(yīng)該做的就是熟練掌握高頻考點(diǎn)，所以小編為大家整理出《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)之藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍，希望對大家有幫助！

[考情分析]本知識點(diǎn)在2015年考試中最佳選擇題與配伍選擇題中出現(xiàn)，所占分值3分。

考頻指數(shù)：★★★★★

[具體內(nèi)容]

法定報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。

我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍的全部內(nèi)容，更多執(zhí)業(yè)藥師高頻考點(diǎn)請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！