藥品的質量特性是藥事管理與法規(guī)的重要知識點,為了幫助大家備考,醫(yī)學教育網小編為大家整理出以下相關內容:
1.安全性
是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后,人體產生毒副反應的程度。由于藥品具有兩重性,其不良反應是客觀存在的,所以安全性也是評價藥品最重要的指標之一。假如某物質對防治、診斷疾病有效,但是對人體有致癌、致畸、致突變的嚴重損害,甚至致死,則不能作為藥品。
2.有效性
是指在規(guī)定的適應證、用法和用量條件下,能滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性,若對防治疾病沒有效,醫(yī)|學教育網搜集整理則不能成為藥品。
藥品的有效程度的表示方法:在國外采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”等區(qū)別,國內采用“痊愈”、“顯效”、“有效”予以區(qū)別。
3.穩(wěn)定性
是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件包括藥品的有效期限以及藥品生產、運輸、儲存和使用的要求。
4.均一性
是指藥品的每一個單位產品(制劑的單位產品,如每一片藥、一支注射劑等;原料藥的單位產品,如一箱藥、一袋藥等)都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制藥過程中形成的藥物制劑的固有特性。
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