學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。大型醫(yī)用設備上崗證對于醫(yī)學生就業(yè)十分有幫助，正小保為大家整理了“官方強調解解決醫(yī)用設備“卡脖子”問題！國產醫(yī)療器械的下一步該如何走？”，正在備考關注的朋友們快來看看吧！

日前，國家最高領導人在全國政協(xié)十三屆四次會議上強調：要集中力量開展關鍵核心技術攻關，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設備、疫苗等領域“卡脖子”問題。同時，6位代表委員也提出了相關建議提案。

目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展處于攻堅轉型階段，由于技術壁壘、研發(fā)限制以及頂層設計等因素影響，國內醫(yī)療器械面臨“卡脖子”困境。其中，在疫情影響下，IVD、及高端醫(yī)療器械等領域的“卡脖子”問題更加顯眼。

早在2020年9月22日的教育文化衛(wèi)生體育領域專家代表座談會上，習近平總書記已強調要集中力量開展關鍵核心技術攻關，解決一批藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領域“卡脖子”問題。

兩大政策護航技術創(chuàng)新

為從源頭上解決醫(yī)療器械“卡脖子”問題，國家大力支持醫(yī)械產品研發(fā)技術創(chuàng)新。近年來，國家發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》等一系列政策文件，并取得一定成效。目前，低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產品已基本實現(xiàn)國產化，我國中高端器械的進口替代將進入最后的決戰(zhàn)階段。

99項創(chuàng)新器械獲批上市

創(chuàng)新能力不斷加強

為鼓勵和扶持醫(yī)械突破創(chuàng)新，2014年藥監(jiān)局開放了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。政策加持下，國產醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力在不斷增強。截至2020年底，超過300項國產醫(yī)療器械產品進入了國家創(chuàng)新器械審批程序，其中99項獲批上市。

從產品進入審批程序的數(shù)量來看，除2018、2019年因政策修訂有所減少外，近年來進入國家創(chuàng)新審批程序的產品數(shù)量呈逐年遞增趨勢。

同時，經由創(chuàng)新特別審批通道獲批的國產醫(yī)療器械產品也逐年增加，2020年達到23項。

全國進口降幅達6.7%

逐步實現(xiàn)進口替代

與此同時，國外醫(yī)療器械產品的進口數(shù)量在不斷降低。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計，2020年進口醫(yī)療器械產品備案及注冊數(shù)量出現(xiàn)大幅縮減。2020年度全國進口醫(yī)療器械Ⅱ類、Ⅲ類產品首次注冊共計493件，同比減少161件，降幅24.6%；Ⅰ類產品備案共計713件，同比減少702件，降幅49.6%；延續(xù)注冊47件，同比減少914件，降幅95.1%。

進口產品過期及注銷數(shù)量大幅提升，過期及注銷共計3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。

備案及注冊代理人數(shù)量減少，進口產品代理人共計2421家，較2019年（2519家）減少4%。

2020年底，全國進口產品Ⅰ類9694件，Ⅱ類9053件，Ⅲ類7966件。

總的來說，在政策保駕護航之下，近年來國內醫(yī)療器械加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，產品研發(fā)技術創(chuàng)新能力逐步提升，進口替代卓有成效。

醫(yī)療衛(wèi)生領域最新工作指示

此外，除了解決醫(yī)療器械“卡脖子”問題，習近平總書記還針對醫(yī)療衛(wèi)生領域做出以下指示：

2017年，國家發(fā)改委印發(fā)《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》，將“高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產業(yè)化”認定為九大重點領域之一。

醫(yī)保、監(jiān)管制度改革

要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，努力在健全分級診療制度、現(xiàn)代醫(yī)院管理制度、全民醫(yī)保制度、藥品供應保障制度、綜合監(jiān)管制度等方面取得突破。

精準、有效源頭預防

要立足更精準更有效地防，推動預防關口前移，增強早期監(jiān)測預警能力、快速檢測能力、應急處置能力、綜合救治能力，深入開展愛國衛(wèi)生運動，從源頭上預防和控制重大疾病。

公立、縣域體系建設

要加大公立醫(yī)療衛(wèi)生機構建設力度，推進縣域醫(yī)共體建設，改善基層基礎設施條件，提高基層防病治病和健康管理能力。

在監(jiān)管政策、預防能力以及體系建設的推進下，醫(yī)療器械產品技術創(chuàng)新會獲得更大的發(fā)展空間。

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