醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

 

各有關(guān)單位：

         工藝研究和工藝驗(yàn)證是藥學(xué)研究的重要部分，同樣也是藥學(xué)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。工藝研究通過(guò)工藝參數(shù)的優(yōu)化研究，確定達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求的生產(chǎn)參數(shù)范圍。也就是說(shuō)，在參數(shù)范圍內(nèi)的生產(chǎn)，產(chǎn)品的質(zhì)量的均一性和重現(xiàn)性一般能得到較好的保證，這為生產(chǎn)工藝的實(shí)施（操作）提供可靠的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。同時(shí)在產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料中對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵參數(shù)也能進(jìn)行充分的驗(yàn)證。藥品的驗(yàn)證，貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期， 而中藥企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證實(shí)施與管理尚缺乏有效的方法和途徑.

        為了總結(jié)交流近年工藝變更方面的進(jìn)程，使藥品申報(bào)工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補(bǔ)充申請(qǐng)實(shí)施過(guò)程中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，切實(shí)保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作，同時(shí)能夠基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)控制原則對(duì)已上市藥品進(jìn)行管理，采用符合中藥制劑特點(diǎn)的現(xiàn)代化工藝，達(dá)到更加科學(xué)、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。幫助注冊(cè)人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等提高排除風(fēng)險(xiǎn)的能力，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

        經(jīng)研究，我單位決定將于2021年8月27日-29日在武漢市召開(kāi)“中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合規(guī)研究及常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)評(píng)”高級(jí)研修班，屆時(shí)將邀請(qǐng)中藥行業(yè)資深工藝研究專家，對(duì)工藝驗(yàn)證與工藝變更的關(guān)鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應(yīng)用的一些熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行講解、討論�，F(xiàn)誠(chéng)邀貴單位選派代表出席。詳細(xì)內(nèi)容如下：

 

一、主要內(nèi)容：

專題一：相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則中對(duì)中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的要求及合規(guī)要點(diǎn)

1、國(guó)家相關(guān)法規(guī)《藥品注冊(cè)核查》《藥品上市后變更管理辦法》、《GMP》等對(duì)驗(yàn)證的要求；

2、中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南要點(diǎn)解讀；

3、《已上市中藥藥學(xué)指導(dǎo)原則》及申報(bào)資料對(duì)工藝驗(yàn)證的要求；

4、監(jiān)督檢查中工藝驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題；

專題二：中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求及中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證實(shí)戰(zhàn)點(diǎn)評(píng)

1、中藥固體劑型研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及分析（中藥固體劑型研發(fā)如何做好基礎(chǔ)研究，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)）；

2、中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的設(shè)計(jì)要點(diǎn)；

3、中藥工藝研究中如何建立能滿足產(chǎn)品性能且工藝穩(wěn)健的設(shè)計(jì)空間；

4、中藥工藝驗(yàn)證--如何做？如何確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)？

5、中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的實(shí)例及點(diǎn)評(píng)；

6、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與全過(guò)程質(zhì)量控制研究及實(shí)例點(diǎn)評(píng)；

7、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題落地指導(dǎo)、交流；

專題三：已上市中藥工藝持續(xù)驗(yàn)證及工藝變更驗(yàn)證應(yīng)用和實(shí)戰(zhàn)點(diǎn)評(píng)

1、中藥工藝持續(xù)驗(yàn)證關(guān)鍵技術(shù)要求；

2、中藥關(guān)鍵工藝參數(shù)上下線驗(yàn)證相關(guān)問(wèn)題及過(guò)程中數(shù)據(jù)采集關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)解析

3、驗(yàn)證報(bào)告在數(shù)據(jù)完整性方面的作用；

4、驗(yàn)證報(bào)告工藝規(guī)程批記錄的相關(guān)性；

5、工藝驗(yàn)證常見(jiàn)疑難問(wèn)題的解決方案及實(shí)例分析；

6、已上市中藥工藝變更驗(yàn)證應(yīng)用和實(shí)戰(zhàn)點(diǎn)評(píng)（涉及藥材前處理、提取純化、干燥、制劑成型、穩(wěn)定性等）；

7、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題落地指導(dǎo)、交流；

二、主講專家：

王  熳--國(guó)家新藥審評(píng)專家、GMP認(rèn)證檢查專家、原河北省藥檢院院長(zhǎng)；

李云霞--國(guó)家藥典委專家、國(guó)內(nèi)知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人、教授級(jí)高工，從事生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作近40年；

三、參會(huì)對(duì)象：

        真誠(chéng)歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊(cè)申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

四、組織機(jī)構(gòu)：

主辦單位：全國(guó)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟 

支持單位：全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)

承辦單位：全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)中心

北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會(huì)務(wù)組秘書處）

五、會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)：

時(shí)間：2021年8月27日-29日 （27日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：武漢（具體地點(diǎn)報(bào)名后統(tǒng)一發(fā)送報(bào)到通知） 

六、參會(huì)注冊(cè)：

        會(huì)務(wù)費(fèi)：2800元/人；8月20日前匯款2500元/人；(含會(huì)議費(fèi)、中餐費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)、籌辦費(fèi)用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。

        優(yōu)惠方式：聯(lián)盟會(huì)員同一單位3人參會(huì)免收1人會(huì)務(wù)費(fèi)。

        注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁(yè)等相關(guān)推廣請(qǐng)咨詢會(huì)務(wù)組。

七、論文征集：

        會(huì)議前將印刷論文集（中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合規(guī)研究及常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)評(píng)）作為會(huì)議參考資料，請(qǐng)?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2021年8月20日前提交。

八、咨詢方式：

聯(lián)系人：賈玲 18801428172

微信號(hào)：18500477665

電  話：010-82660355（兼?zhèn)髡妫?nbsp;              

報(bào)名郵箱：3474116506@qq.com