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中國化學藥品 幾類

2015-03-04 13:44  來源:醫(yī)學教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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提問:化學藥品的注冊分為哪幾類?什么一類二類的是哪些?

回答:一、注冊分類

1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品:

(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;

(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑;

(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;(5)新的復方制劑。

2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品:

(1)已在國外上市銷售的原料藥及其制劑;

(2)已在國外上市銷售的復方制劑;

(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。

6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。

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