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藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業(yè)技術(shù)人員的合作。一個好的臨床研究隊伍不僅應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)等專業(yè)人員，還應(yīng)包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)的但富有經(jīng)驗的文檔管理人員。為了充分發(fā)揮這些人員的作用，他們應(yīng)當(dāng)充分了解藥物臨床試驗的研究過程和有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和原則。由于藥物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性，例如，需要人類受試者的參與、藥物臨床試驗的資料和結(jié)果需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審批等，藥物臨床研究與一般的科學(xué)研究不同，需要滿足更多的條條框框，遵循更多的原則。可以講，一個富有臨床治療經(jīng)驗的好醫(yī)生，未必就是一個合格的臨床研究者。準(zhǔn)備和正在參與臨床研究的醫(yī)生及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)首先了解開展臨床研究的基本原則、理念和法規(guī)要求，才能保證在將來的工作中處于主動地位。
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