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藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)提高 審批有望提速

2015-06-05 11:04  來源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)    打印 | 收藏 |
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藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)提高 審批有望提速:

導(dǎo)讀:日前,國家發(fā)改委網(wǎng)站稱,為加強藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費管理,規(guī)范注冊收費行為,保障注冊申請人的合法權(quán)益,促進注冊工作健康發(fā)展,特聯(lián)合財政部制定了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,制定了醫(yī)療器械新的收費標(biāo)準(zhǔn),同時調(diào)高了自1995年起沿用至今的藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)提高 審批有望提速單國產(chǎn)新藥注冊這一項,記者查閱國家發(fā)改委、財政部于1995年制定的收費標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn),當(dāng)時規(guī)定:第一類藥注冊需繳納4.53萬元,第五類藥需要1.55萬元。20年的“低價”收費將結(jié)束,新《收費標(biāo)準(zhǔn)》出臺后,國產(chǎn)新藥注冊費調(diào)整為62.4萬元。

“62.4萬元,相當(dāng)于澳大利亞收費標(biāo)準(zhǔn)的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%,日本的33.7%.”國家食藥監(jiān)總局指出,此次收費標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整是按照成本補償原則確定的,“藥品、醫(yī)療器械注冊收費是國際通行做法。新收費標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高,與國際上一些國家的收費標(biāo)準(zhǔn)相比,依然較低”。

此外,根據(jù)《收費標(biāo)準(zhǔn)》,五年一次的藥品再注冊費用也從原來不收費,調(diào)整為現(xiàn)在“由省級價格、財政部門制定”。仿制藥注冊費也從以前的3000元上調(diào)到無需臨床試驗類的18.36萬元、需臨床試驗類的31.8萬元。

對于此次調(diào)整,國家食藥監(jiān)局解釋稱,“由于社會工資水平、物價上漲等原因,收費標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。”

申萬宏源首席醫(yī)藥分析師羅佳蓉認(rèn)為,注冊費用上調(diào),或?qū)⒂绊懜髌髽I(yè)的申報數(shù)量。

“調(diào)高注冊費用,相對地提高了行業(yè)門檻,價格提高后,企業(yè)申報前會先掂量產(chǎn)品上市后的回報率。其實,對一個好的藥品,幾十萬的注冊費不算貴。”

媒體此前曾報道過文號積壓的“瘋狂”。一家藥品研發(fā)機構(gòu)負(fù)責(zé)人程增江曾吐槽,“以目前的審批速度,中國患者要吃上已經(jīng)研發(fā)好的藥,光拿批準(zhǔn)文號就得等16年。”

藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的大幅提高將有效遏制藥品研發(fā)申報數(shù)量的增長趨勢。而為了避免“吃藥要等16年”的尷尬,相關(guān)醫(yī)藥人士表示,今后藥品審評排隊的速度有望提高,這也是業(yè)內(nèi)期望看到的結(jié)果。

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