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藥事管理與法規(guī):醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式

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藥事管理與法規(guī):醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式

1、醫(yī)療器械注冊證格式由“食藥監(jiān)總局”統(tǒng)一制定。

2、(二類、三類)注冊證編號的編排方式為:×1 械注×2××××3×4××5××××6.其中:×1 為注冊審批部門所在地的簡稱:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;×2 為注冊形式:“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械:“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械:“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械××××3 為首次注冊年份;×4 為產(chǎn)品管理類別;××5 為產(chǎn)品分類編碼;××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的,××××3 和××××6 數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號。

3、(一類)醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為:×1 械備××××2××××3 號。其中:×1 為備案部門所在地的簡稱。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);××××2 為備案年份;××××3 為備案流水號。

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