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【藥事管理與法規(guī)】軟膏劑制劑的定義和國家標準!

2020-06-18 14:27 醫(yī)學教育網(wǎng)
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有關藥事管理與法規(guī)知識點,以下是小編整理的“【藥事管理與法規(guī)】軟膏劑制劑的定義和國家標準!”,具體內容如下,請考生查看!

軟膏劑制劑的定義和國家標準:

(一)定義

軟膏劑系指藥物與適宜基質制成具有適當稠度的膏狀外用制劑?;杏萌閯┗|的亦稱乳膏劑。

(二)國家標準

有關規(guī)定軟膏劑在生產與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。

1.軟膏劑常用的基質材料有凡士林、液狀石蠟,羊毛脂、蜂蠟、植物油、單硬脂酸甘油脂、高級醇、聚乙二醇和乳化劑等。

2.供制軟膏劑用的固體藥物,除另有規(guī)定外,應預先用適宜的方法制成細粉。

3.軟膏劑應均勻、細膩、涂于皮膚上應無不良剌激性;并應具適當?shù)恼吵硇?,易于涂布于皮膚或粘膜上而不融化,但能軟化。

4.軟膏劑應無酸敗、異臭、變色等變質現(xiàn)象,必要時可加適量劑或抗氧劑使穩(wěn)定。

5.軟豪劑所用的包裝容器,不應與藥物或基質發(fā)生理化作用。

6.除另外有規(guī)定外軟膏劑應置遮光器中密閉儲存。

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