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藥物制劑生物有效性

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有關(guān)藥劑學(xué)考點(diǎn),以下是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理的“藥物制劑生物有效性”,具體內(nèi)容如下,請(qǐng)考生查看!

生物利用度

1.生物利用度的計(jì)算。

2.生物利用度的評(píng)價(jià)指標(biāo):Cmax、tmax和AUC三個(gè)指標(biāo)全面評(píng)價(jià)。

3.生物利用度的試驗(yàn)方法:

(1)受試者的選擇:受試對(duì)象一般為健康人,年齡18——40歲,同一批受試者年齡不宜相差10歲,體重在正常范圍內(nèi)。人數(shù)一般為18——24例。

(2)試驗(yàn)制劑與標(biāo)準(zhǔn)參比制劑:試驗(yàn)制劑應(yīng)獲得SFDA臨床試驗(yàn)批文,應(yīng)為臨床應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的放大試驗(yàn)產(chǎn)品;參比制劑應(yīng)選擇國(guó)內(nèi)外同類(lèi)上市zhu導(dǎo)產(chǎn)品。

(3)試驗(yàn)設(shè)計(jì):交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì),即拉丁方試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

試驗(yàn)在空腹條件下給藥,一般禁食10小時(shí)以上,早上服藥,用250ml水送服,4小時(shí)后統(tǒng)一進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)餐。

單次給藥試驗(yàn),一般應(yīng)根據(jù)預(yù)試結(jié)果在血藥濃度-時(shí)間曲線峰前部至少取4個(gè)點(diǎn),峰后部取6個(gè)或6個(gè)以上的點(diǎn),峰時(shí)間附近應(yīng)有足夠的取樣點(diǎn),總采樣不少于12個(gè)點(diǎn)。取樣一般持續(xù)3——5個(gè)半衰期或血藥濃度為Cmax的1/10——1/20.測(cè)定尿藥濃度,至少持續(xù)7個(gè)半衰期。

生物利用度試驗(yàn)通常采用單次給藥,對(duì)于治療過(guò)程中的患者可以采用多劑量重復(fù)給藥,達(dá)到穩(wěn)態(tài)后測(cè)定。多劑量給藥試驗(yàn),一般按臨床常規(guī)方法連續(xù)給藥一定時(shí)間,不少于藥物7個(gè)半衰期后,開(kāi)始測(cè)定谷濃度,測(cè)定谷濃度至少3次,以確定達(dá)到穩(wěn)態(tài)。達(dá)穩(wěn)態(tài)后至少要測(cè)定一個(gè)劑量間隔(t從0到τ)的血藥濃度-時(shí)間曲線。

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)關(guān)于“藥物制劑生物有效性”的相關(guān)介紹,希望能夠幫助到大家,更多資訊盡在醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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主講老師:劉 楝老師

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