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醫(yī)療器械的管理規(guī)定|要求:
1.醫(yī)療器械:
1)單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,包括所需要的軟件;
2)作用:用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;
3)使用目的:
①防治、診斷、緩解、監(jiān)護(hù)疾??;
②對(duì)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
③對(duì)解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
④妊娠控制。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理
2.SFDA
負(fù)責(zé)全國(guó)的,縣級(jí)以上藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本地醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
3.分類與審批:
醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。
1)開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè),省藥監(jiān)局備案。
2)開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè),省藥監(jiān)局審批發(fā)證,工商注冊(cè)。
3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后,方可生產(chǎn)。
4)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,必須取得SFDA進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后,方可申辦進(jìn)口手續(xù)。
5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè)。
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