中藥是中醫(yī)防治疾病的主要手段。中藥制劑及其劑型的多寡和質(zhì)量的優(yōu)劣，直接關(guān)系著中醫(yī)臨床療效。加強中藥劑型研制工作，對提高中醫(yī)藥學(xué)術(shù)水平、振興中醫(yī)藥事業(yè)、保護(hù)人民健康，具有十分重要的意義。

　　建國以來，在黨和政府的重視關(guān)懷下，全國各地相繼開展了中藥劑型研制工作。尤其是最近幾年來，隨著中醫(yī)事業(yè)的發(fā)展和中醫(yī)急癥工作的加強，各地在繼承發(fā)掘傳統(tǒng)中藥劑型的同時，研制出了一批療效可靠、安全性大、使用方便的中藥新劑型，促進(jìn)了中醫(yī)療效的提高和急診工作的開展。

　　但是，當(dāng)前中藥劑型研制工作還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)中醫(yī)事業(yè)發(fā)展的迫切需要。主要的問題是一些領(lǐng)導(dǎo)同志對開展中藥劑型研制工作的重要性認(rèn)識不足，缺乏緊迫感；制劑條件差，設(shè)備簡陋，檢測儀器缺乏；中藥人員數(shù)量嚴(yán)重不足，技術(shù)素質(zhì)較差；對傳統(tǒng)劑型的繼承發(fā)掘重視不夠，對新劑型的研制在一定程度上忽視了中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)；缺乏統(tǒng)一管理，劑型研制低水平重復(fù)，研制和生產(chǎn)相互脫節(jié)，難以滿足臨床需要。對于上述問題，亟需采取措施，盡快解決。

　　為了加強中藥劑型研制工作，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，特提出以下意見：

　　一、明確中藥劑型研制工作的指導(dǎo)思想

　　中藥劑型研制工作必須注意遵循中醫(yī)藥理論體系，突出中醫(yī)藥特色。要根據(jù)中醫(yī)辨證論治原則及中藥性味歸經(jīng)、君臣佐使等理論。通過劑型研制，促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)的發(fā)展。要注意克服脫離中醫(yī)藥理論體系套用西醫(yī)藥模式研制中藥劑型的傾向。

　　對傳統(tǒng)中藥劑型的繼承和對新劑型的研制必須同時并重。要采取多種形式、多種途徑繼承和發(fā)展中藥劑型。一方面，對經(jīng)過長期臨床驗證、行之有效的傳統(tǒng)中藥劑型要給以充分的重視，采取有力措施繼承發(fā)掘，使之不致失傳，并發(fā)展提高；另一方面，要積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和手段，加強新劑型的開發(fā)研制。

　　中藥劑型研制工作要以提高臨床療效為目標(biāo)，以安全可靠為前提，以滿足治療急危重癥需要為重點，要逐步完善質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢測手段，嚴(yán)格把關(guān)，保證質(zhì)量，要注意提高社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，把社會效益放在第一位，做到便民利民，減輕群眾經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　二、抓好傳統(tǒng)中藥劑型的繼承和發(fā)揚

　　傳統(tǒng)中藥劑型種類繁多，如丸、散、膏、丹、酒、露、湯、飲、膠曲、茶、錠等，數(shù)千年來，經(jīng)過臨床實踐的反復(fù)驗證，各有特長，對防治疾病發(fā)揮著重要的作用。各級醫(yī)院（所）要結(jié)合臨床需要和可能，采取多種形式做好繼承發(fā)掘工作。要注意繼承和加工生產(chǎn)一些簡、便、驗、廉的劑型，以方便病人。對那些療效確切、瀕臨失傳的傳統(tǒng)劑型，要采取有力措施進(jìn)行搶救，對常用中藥飲片，也要注意進(jìn)行研究和改革，如制成粉狀、顆粒狀等，以利于藥效的發(fā)揮和藥材的節(jié)約。在繼承發(fā)掘過程中，要以中醫(yī)有效古方和經(jīng)過長期臨床驗證的經(jīng)驗方為基礎(chǔ)，同時注意吸收民間流傳的單方驗方，特別要重視本地名老中醫(yī)的臨床有效驗方。只要是臨床療效確切的制劑，即使一時還不能分析其成分和闡明其作用機(jī)制，也應(yīng)予以保留，以便繼續(xù)深入研究。

　　對傳統(tǒng)中藥劑型的繼承發(fā)揚，要注意吸取和利用現(xiàn)代技術(shù)手段，使傳統(tǒng)劑型逐步實現(xiàn)規(guī)格化、標(biāo)準(zhǔn)化。要通過研究逐步闡明其作用機(jī)理，進(jìn)一步確定其適應(yīng)病種和適應(yīng)證。對組方中的藥材要固定品種，嚴(yán)格按處方要求加工炮制，以保證制劑的質(zhì)量。

　　三、加強研制開發(fā)中藥新劑型

　　中藥新劑型的研制開發(fā)，要積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，遵循中醫(yī)藥理論體系，緊密結(jié)合臨床需要。在方劑來源、藥材質(zhì)量、制備工藝、安全試驗以及基礎(chǔ)和臨床研究等各個環(huán)節(jié)上要嚴(yán)格把關(guān)，確保質(zhì)量。在抓好單味藥研究的同時，尤其要注意由易到難、由淺入深地抓好復(fù)方的研究。要向體積小、毒副作用小、使用量小、高效速效長效，生產(chǎn)方便，攜帶方便、貯存方便、使用方便的方向發(fā)展。當(dāng)前，特別要注意適應(yīng)急診工作的需要，組織協(xié)作攻關(guān)，抓好對某些制備工藝高、難度大的劑型（如注射劑等）的研制。對中藥新劑型的研制要注意掌握國內(nèi)外新技術(shù)、新工藝、新劑型的信息，特別是中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論和臨床研究的新進(jìn)展，有目的地進(jìn)行學(xué)習(xí)和引進(jìn)，避免低水平的重復(fù)。要按照《中華人民共和國藥品管理法》的要求加強管理，嚴(yán)格審批程序，以確保制劑質(zhì)量。

　　四、抓好劑型研制工作的基地建設(shè)

　　抓好基地建設(shè)，是開展中藥劑型研制工作的基本條件和必要保證。各級中醫(yī)醫(yī)院要建立健全中藥制劑科室，配備儀器設(shè)備，確保制劑工作的順利進(jìn)行。中醫(yī)藥研究院、所、中醫(yī)學(xué)院要把中藥劑型的研制作為自己的一項重要任務(wù)來抓，配合醫(yī)院，搞好劑型研制。

　　“七五”期間，有條件的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）或中醫(yī)管理局應(yīng)根據(jù)本地實際需要和可能，有計劃地建設(shè)好1至2個中藥劑型研制基地，對于本地區(qū)有特殊療效的劑型，組織力量，進(jìn)行研制。國家中醫(yī)管理局?jǐn)M在東北、華北、華東、中南、西南、西北六個地區(qū)，各建1所中藥劑型研制基地，形成各地區(qū)中藥劑型研制中心，對涉及全局性的難度較大的中藥劑型，組織協(xié)作攻關(guān)。

　　中藥劑型研制基地，要根據(jù)改革精神，與其他部門和生產(chǎn)廠家等加強橫向聯(lián)系，實行業(yè)務(wù)技術(shù)掛鉤或組織聯(lián)合體，以便研制和生產(chǎn)緊密結(jié)合。

　　各級衛(wèi)生或中醫(yī)管理部門應(yīng)將有苗頭的中藥劑型的研制列入科研規(guī)劃，給予支持，推動劑型研制工作的開展。

　　五、加強專業(yè)技術(shù)隊伍建設(shè)

　　培養(yǎng)建立一支具有較高水平的專業(yè)技術(shù)隊伍，是中藥劑型研制工作的當(dāng)務(wù)之急。

　　首先，各級衛(wèi)生和中醫(yī)管理部門要采取措施，制定計劃，通過舉辦學(xué)習(xí)班、送出去進(jìn)修、開展講座講學(xué)等各種形式，大力培養(yǎng)中藥劑型研制人才，國家中醫(yī)管理局?jǐn)M舉辦中藥劑型研制人員培訓(xùn)班，重點為國家和省級中藥劑型研制基地培訓(xùn)技術(shù)骨干。其次，各中藥劑型研制基地，要從本地區(qū)相對集中一批中藥劑型研制人員，形成拳頭，特別是要注意吸收有經(jīng)驗的老藥工參加研制工作，并為他們配好助手，注意總結(jié)他們的經(jīng)驗。第三，加強各學(xué)科橫向聯(lián)系，以中醫(yī)藥人員為主，注意吸收各學(xué)科、多方面的專業(yè)人員，擴(kuò)大中藥劑型研制隊伍。

　　要為中藥劑型研制人員創(chuàng)造良好的工作條件，要按照有關(guān)規(guī)定，解決好他們的技術(shù)職務(wù)問題。對于那些在工作中取得顯著成績的人員，要予以獎勵和破格晉升。

　　六、加強領(lǐng)導(dǎo)和管理

　　各級衛(wèi)生和中醫(yī)行政管理部門要加強對中藥劑型研制工作的領(lǐng)導(dǎo)，要制定切實可行的措施，有步驟、有計劃地開展此項工作。各級中醫(yī)醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)，要有1名院長、所長分管此項工作，經(jīng)常督促檢查，聽取專業(yè)人員的意見，幫助他們解決工作中的實際問題，并從人力、財力、物力各方面給予支持，以保證中藥劑型研制工作順利進(jìn)行。

　　中藥劑型研制工作是一項涉及中醫(yī)藥發(fā)展方向、技術(shù)性強、涉及面廣的復(fù)雜工作。在管理上應(yīng)采取分級管理、區(qū)別對待的原則。醫(yī)院制劑和科研用藥可按《藥品管理法》第四章規(guī)定執(zhí)行?？蒲谐晒陥笮滤帟r，需按《新藥審批辦法》辦理。凡由國家、省、市衛(wèi)生、中醫(yī)主管部門組織、批準(zhǔn)的醫(yī)療、科研協(xié)作攻關(guān)項目所用藥品，可在協(xié)作組內(nèi)交叉驗證；凡源于臨床的省級以上科研成果（藥品），可在醫(yī)院范圍內(nèi)臨床使用，但嚴(yán)禁做為市售商品。要嚴(yán)格區(qū)分商品新藥與醫(yī)院制劑、科研用藥的界線。

　　中藥劑型研制工作是提高中醫(yī)療效水平，振興中醫(yī)的一項至關(guān)重要的大事。我們相信，只要我們根據(jù)“雙百”方針，發(fā)揚學(xué)術(shù)民主，敢于攀登，奮發(fā)進(jìn)取，就一定會使中藥劑型研制工作取得較大的成績，滿足人民醫(yī)療保健的需要。

　　發(fā)布部門：衛(wèi)生部/國家中醫(yī)藥管理局

　　發(fā)布日期：1987年02月24日

　　實施日期：1987年02月24日?。ㄖ醒敕ㄒ?guī)）