【正保醫(yī)學(xué)題庫(kù)】全新升級(jí)!學(xué)習(xí)做題新體驗(yàn)!
書 店 直 播
APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載
微 信
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師微信公號(hào)

官方微信med66_yaoshi

搜索|
您的位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 中藥/藥學(xué)理論 > 藥事管理與法規(guī) > 藥事管理法規(guī) > 正文

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型

資料下載 打卡學(xué)習(xí) 2024年課程

  藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性,因?yàn)樗簧婕百I賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益,不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn),具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn),在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。

  藥品質(zhì)量檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同可以分為抽查性檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、國(guó)家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)6種類型。

  1.抽查性檢驗(yàn):是由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計(jì)劃,對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位抽出樣品實(shí)施檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)屬于藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督,抽查檢驗(yàn)結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告,并依法處理不合格藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用者。

  2.注冊(cè)檢驗(yàn):注冊(cè)檢驗(yàn)是指審批新藥和仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗(yàn)以及審批進(jìn)口藥品所需進(jìn)行的檢驗(yàn)。

  3.國(guó)家檢驗(yàn):是指國(guó)家法律或荮品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),合格的才準(zhǔn)予銷售。對(duì)于這種藥品,雖然已經(jīng)取得了藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件,醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理但是,如果在銷售前沒有經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其藥品實(shí)施檢驗(yàn),則該銷售行為被認(rèn)為是違法行為,所以此類型屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)。強(qiáng)制性檢驗(yàn),主要是對(duì)一些存在安全性隱患需要加強(qiáng)管理的品種實(shí)施上市前的檢驗(yàn)行為。

  4.委托檢驗(yàn):行政、司法等部門涉案樣品的送檢;藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條件而委托藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的藥品均屬委托檢驗(yàn)。

  5.進(jìn)口檢驗(yàn):是對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施的檢驗(yàn)。國(guó)家設(shè)立口岸藥品檢驗(yàn)所,按照《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,由口岸藥檢所對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

  6.復(fù)驗(yàn):藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議,應(yīng)在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的時(shí)限內(nèi),可以向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)是為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)準(zhǔn)確,保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。

題庫(kù)小程序

距2024年執(zhí)業(yè)藥師考試還有

編輯推薦
免費(fèi)資料
執(zhí)業(yè)藥師免費(fèi)資料領(lǐng)取

免費(fèi)領(lǐng)取

網(wǎng)校內(nèi)部資料包

立即領(lǐng)取
考試輔導(dǎo)

直播課
【免費(fèi)直播】2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場(chǎng)!
【免費(fèi)直播】3.10,2021執(zhí)業(yè)藥師牛年第一課-中藥綜專場(chǎng)!

直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

回到頂部
折疊