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中藥飲片的質(zhì)量管理
《藥品管理法》規(guī)定:中藥飲片的炮制,必須符合《中國藥典》或者省、自治區(qū)直轄市制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。為了繼承發(fā)揚(yáng)中藥炮制這一傳統(tǒng)的制藥技術(shù),提高飲片質(zhì)量,保證中醫(yī)藥特色和臨床用藥安全,國家有關(guān)管理部門對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用制定了相應(yīng)的管理辦法。
中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理
黨的十一屆三中全會(huì)以后,國務(wù)院(83)160號文件確定把中藥飲片廠作為獨(dú)立的工業(yè)企業(yè),實(shí)行獨(dú)立核算,自主經(jīng)營,加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)管理的科學(xué)化。 "七五"期間國家重點(diǎn)支持對44家飲片廠的技術(shù)改造,使飲片生產(chǎn)硬件大為改觀,為實(shí)施gmp及有目的、有計(jì)劃地對現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行改造打下了基 礎(chǔ)。
"八五"期間全面完成44個(gè)重點(diǎn)廠的整體改造任務(wù),并確定在全國支持重點(diǎn)發(fā)展的中藥飲片廠80個(gè),使中藥飲片生產(chǎn)逐步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、工 藝規(guī)范化、包裝規(guī)格化、生產(chǎn)機(jī)械化和管理現(xiàn)代化。制定印發(fā)了《中藥飲片工業(yè)浸潤工藝通則》、《中藥飲片包裝管理辦法》等有關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的管理法規(guī)。 并決定對毒性中藥材的飲片實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃,合理布局,定點(diǎn)生產(chǎn),確保定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)出合格的毒性中藥材的飲片,供全國人民使用。這些管理規(guī)定對改善中藥飲片生 產(chǎn)企業(yè)的管理水平、提高中藥飲片質(zhì)量、推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)代化具有很大意義。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量管理
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法》(試行)該辦法總則指出:醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量管理,是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié),是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢、為人 民健康服務(wù)的重要工作,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須高度重視,樹立飲片質(zhì)量第一的觀念。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥材和中藥飲片的采購、驗(yàn)收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制 定嚴(yán)格的規(guī)章制度,實(shí)行崗位責(zé)任制。[醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理]
1.驗(yàn)收與采購管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收,應(yīng)選派嚴(yán)于律己,奉公守法,對中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗(yàn)的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負(fù)責(zé)。驗(yàn)收員必須嚴(yán)格按照《中國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市主管部門制定的《中藥炮制規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收,不合格的不予驗(yàn)收。
購入的飲片質(zhì)量必須符合《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(試行)》,要求:①根莖、藤木、葉、花、皮類,泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過2%;②果實(shí)、種子類, 泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過3%;③全草類,不允許有非藥用部位,泥沙等雜質(zhì)不得超過3%;④動(dòng)物類,附著物、腐肉和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過2%; ⑤礦物類,夾石、非藥用部位等雜質(zhì)不得超過2%;⑥菌藻類,雜質(zhì)不得超過3%;⑦樹脂類,雜質(zhì)不得超過3%;⑧需去毛、刺的藥材,其未去凈茸毛和硬刺的藥 材不得超過10%。
2.飲片加工炮制與調(diào)劑管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備飲片加工條件直接購入中藥材進(jìn)行加工炮制或"臨方炮制"的,要嚴(yán)格遵照《中國藥典》和《中藥炮制規(guī)范》。有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真填寫飲片炮制加工記錄、驗(yàn)收單。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行炮制的飲片,需經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可投入臨床使用。
飲片調(diào)劑室藥斗有品名標(biāo)簽,藥品名稱必須符合《中國藥典》采用的正名。
調(diào)劑用計(jì)量器具要由計(jì)量管理單位定期核驗(yàn),不合格的不得使用。調(diào)劑人員必須用計(jì)量器具稱藥,不得以手代秤估量抓藥。
飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5%以內(nèi)。每劑調(diào)配后應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核無誤后方可發(fā)給患者。復(fù)核率要求100%。
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