各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局組織制定了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　由于新藥監(jiān)測期是根據(jù)原《藥品注冊管理辦法（試行）》于2002年12月1日設(shè)立，此前，根據(jù)原《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（1999年局令第4號）及《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國藥監(jiān)注〔2003〕59號）確定了新藥保護(hù)期和過渡期的概念。為保證新舊法規(guī)的順利過渡和銜接，對于此類具有保護(hù)期、過渡期品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)事宜按照以下要求執(zhí)行：

　　一、對于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；

　　二、對于具有《新藥證書》，且新藥保護(hù)期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；

　　三、對于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；

　　四、對于具有《新藥證書》，且過渡期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；

　　本《規(guī)定》自發(fā)布之日起施行，醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理原相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定同時廢止。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十九日