國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第11號(hào)

　　《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○四年七月十三日

　　生物制品批簽發(fā)管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

　　第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。 醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

　　第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

　　第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二章 申 請(qǐng)

　　第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。

　　第六條 申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：

　?、逅幤放鷾?zhǔn)文號(hào)；

　　㈡《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

　　㈢體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊證明。

　　第七條 申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。 醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理

　　第八條 申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：

　?。ㄒ唬┥镏破放灠l(fā)申請(qǐng)表；

　?。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要；

　?。ㄈz驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品；

　?。ㄋ模┡c制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

　?。ㄎ澹┻M(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

　　第九條 對(duì)于效期短而且檢驗(yàn)周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。

　　第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，其批簽發(fā)申請(qǐng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。

　　第十一條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

　　申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

　　申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。

　　第三章 檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)

　　第十二條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗(yàn)或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。 醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理

　　第十三條 批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

　　具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并予公告。

　　第十四條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字；

　?。ǘ┥a(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致；

　?。ㄈ┥a(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求；

　?。ㄋ模┲破吩?、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

　　（五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。