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藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

2009-03-17 10:34 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  第一章 總 則

  第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。

  第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

  第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

  第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

  第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外,還應當符合以下條件: 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理

  (一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;

 ?。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

 ?。ㄈ┚哂心軐λa(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備; 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理

 ?。ㄋ模┚哂斜WC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

  國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。

  第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人,應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下材料:

 ?。ㄒ唬┥暾埲说幕厩闆r及其相關(guān)證明文件;

 ?。ǘM辦企業(yè)的基本情況,包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明;

 ?。ㄈ┕ど绦姓芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書,生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人;

 ?。ㄋ模M辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人);

 ?。ㄎ澹M辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;

 ?。M辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖;

  (七)擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設(shè)備平面布置圖; 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理

  (八)擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù);

 ?。ň牛M生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點與項目;

  (十)空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

 ?。ㄊ唬┲饕a(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄;

  (十二)擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

  申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

  第七條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,應當根據(jù)下列情況分別作出處理:

 ?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權(quán)范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

  (二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

 ?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

 ?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,予以受理。 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的,應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

  第八條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi),作出決定。 經(jīng)審查符合規(guī)定的,予以批準,并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定的,作出不予批準的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  第九條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息,應當予以公開,公眾有權(quán)查閱。

  第十一條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

  第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。

  第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

  第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。

  《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

  第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為:企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

  企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。 企業(yè)名稱應當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則;生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫;許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。

  第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

  許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

  登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

  第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的,應當在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準,不得擅自變更許可事項。 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后,應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

  第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

  第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后,原發(fā)證機關(guān)應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間,并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本,收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本,變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

  第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月,向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

  原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況,按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查,在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的,收回原證,換發(fā)新證;不符合規(guī)定的,作出不予換證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利;逾期未作出決定的,視為同意換證,并予補辦相應手續(xù)。

  第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》,并通知工商行政管理部門。 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理

  第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā),并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后,按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

  第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

  第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況,在辦理工作完成后20個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》,發(fā)證機關(guān)應當建檔保存5年。

  第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

  第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  第二十六條 委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查,應當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件,對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。

  受托方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn),并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

  第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同,內(nèi)容應當包括雙方的權(quán)利與義務,并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務,且應當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。 醫(yī).學教育網(wǎng)搜集整理

  第二十八條 注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請,由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。

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