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藥物的雜質(zhì)檢查

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  雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效,甚至對人健康有害的物質(zhì)。

  藥物的純度,是指藥物的純凈程度。在藥物的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用等方面,必須保證藥物的純度,才能保證藥物的有效和安全。通??蓮乃幬锏慕Y(jié)構(gòu)、外觀性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測定等方面作為一個(gè)有聯(lián)系的整體來表明和評定藥物的純度,所以在藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中就規(guī)定了藥物的純度要求。藥物中含有雜質(zhì)是影響純度的主要因素,如藥物中含有超過限量的雜質(zhì),就有可能使理化常數(shù)變動,外觀性狀產(chǎn)生變異,并影響藥物的穩(wěn)定性;雜質(zhì)增多也使含量明顯偏低或活性降低,毒副作用顯著增加。因此,藥物的雜質(zhì)檢查是控制藥物純度的一個(gè)非常重要的方面,所以藥物的雜質(zhì)檢查也可稱為純度檢查。

  一般化學(xué)試劑不考慮雜質(zhì)的生理作用,其雜質(zhì)限量只是從可能引起的化學(xué)變化上的影響來規(guī)定。故一般情況下不能與臨床用藥的純度互相代替。

  隨著分離檢測技術(shù)的提高,通過對藥物純度的考察,能進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)藥物中存在的某些雜質(zhì)對療效的影響或其具有的毒副作用。且隨著生產(chǎn)原料的改變及生產(chǎn)方法與工藝的改進(jìn),對于藥物中雜質(zhì)檢查項(xiàng)目或限量要求也就有相應(yīng)的改變或提高。 醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理

  雜質(zhì)的來源,主要有兩個(gè):一是由生產(chǎn)過程中引入;二是在貯藏過程中受外界條件的影響,引起藥物理化性持發(fā)生變化而產(chǎn)生。

  由于所用原料不純或所用原料中有一部分未反應(yīng)完全,以及反應(yīng)中間產(chǎn)物與反應(yīng)副產(chǎn)物的存在,在精制時(shí)未能完全除去,都會使產(chǎn)品中存在雜質(zhì)。在貯藏過程中在溫度、濕度、日光、空氣等外界條件影響下,或因微生物的作用,引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、晶型轉(zhuǎn)變、聚合、潮解和發(fā)霉等變化,使藥物中產(chǎn)生有關(guān)的雜質(zhì)。不僅使藥物的外觀性狀發(fā)生改變,更重要的是降低了藥物的穩(wěn)定性和質(zhì)量,甚至失去療效或?qū)θ梭w產(chǎn)生毒害。

  藥物中的雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣,在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì),如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質(zhì)是指在個(gè)別藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)。

  藥物中所含雜質(zhì)按其結(jié)構(gòu)又可分為無機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)雜質(zhì)。按其性質(zhì)還可分為信號雜質(zhì)和有害雜質(zhì),信號雜質(zhì)本身一般無害,但其含量的多少可反映出藥物的純度水平,有害雜質(zhì)對人體有害,在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要加以嚴(yán)格控制。

  藥典中規(guī)定的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目,系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質(zhì),一般不需要檢查。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì),必須嚴(yán)格控制其限量。

  雜質(zhì)的檢查方法一般分三種: 醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理

  一、對照法:又叫限量檢查法,系指取限度量的待檢雜質(zhì)的對照物質(zhì)配成對照液,另取一定量供試品配成供試品溶液,在相同條件下處理,比較反應(yīng)結(jié)果(比色或比濁)。由于雜質(zhì)不可能完全除盡,所以在不影響療效和不發(fā)生毒性的原則下,既保證藥物質(zhì)量,又便于制造、貯藏和制劑生產(chǎn),對于藥物中可能存在的雜質(zhì),允許有一定限量,通常不要求測定其準(zhǔn)確含量。

  《藥典》中規(guī)定的雜質(zhì)檢查均為限量(或限度)檢查(Limit test)。雜質(zhì)限量是指藥物中所含雜質(zhì)的最大容許量。通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm,parts per million)來表示。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì),必須嚴(yán)格控制其限量。檢查時(shí)可用雜質(zhì)的純品或?qū)φ掌吩谙嗤瑮l件下來比較。

  雜質(zhì)限量 = 雜質(zhì)最大允許量/供試品量×100% = 標(biāo)準(zhǔn)溶液體積×標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度/供試品量×100%

  或 L = V×C/S×100%

  也有不用標(biāo)準(zhǔn)液對比,只在一定條件下觀察有無正反應(yīng)出現(xiàn)。

  對于一些保持藥物穩(wěn)定性的保存劑或穩(wěn)定劑,不認(rèn)為是雜質(zhì),但需檢查是否在允許范圍內(nèi)。

  在藥典檢查項(xiàng)下除雜質(zhì)檢查外,還包括有效性、安全性兩個(gè)方面。有效性試驗(yàn)是指針對某些藥物的藥效需進(jìn)行的特定的項(xiàng)目檢查,如藥物的制酸力、吸著力、疏松度、凝凍度、粒度、結(jié)晶度等。安全試驗(yàn)是指某些藥物需進(jìn)行異常毒性、熱原、降壓物質(zhì)和無菌等項(xiàng)目的檢查。

  二、靈敏度法:系指在供試品溶液中加入試劑,在一定反應(yīng)條件下,不得有正反應(yīng)出現(xiàn),從而判斷供試品中所含雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。

  三、比較法:系指取供試品一定量依法檢查,測得待檢雜質(zhì)的吸收度等與規(guī)定的限量比較,不得更大。

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