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注射劑的質量檢查

2009-10-16 18:31 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  (一)澄明度檢查

  檢查澄明度不但可以保證用藥安全,而且可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中的問題。如注射劑中的白點多來源于原料或安瓿;纖維多因環(huán)境污染所致;玻屑常是由于割圓灌封不當所造成的。

  注射劑必須完全澄明,不得有任何肉眼能見的不溶性微粒異物。

  檢查燈可采用57cm、直徑3.8cm、20W的青光日光燈做光源。燈座采用傘棚式裝置,可兩面使用。背景為不反光的黑色,底部為不反光的白色,以便檢查有色異物。

  檢查時取供試品置檢查燈下,距光源約20cm處,先與黑色背景,次與白色背景對照,用手持安瓿頸部,輕輕翻動藥液,在與供試品同高的位置,相距約15-20cm處,用目檢視,應符合藥典對澄明度檢查判斷標準的規(guī)定。

  (二)熱原檢查

  按藥典方法進行檢查,注射劑量一般按家兔體重1-2ml/kg計算。

  (三)無菌檢查

  一般檢查的微生物為需氣細菌、厭氣細菌及霉菌三種,具體檢查法按藥典附錄“無菌檢查法”項下的規(guī)定進行。

  (四)降壓物質的檢查

  以貓為實驗動物。醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理參照藥典規(guī)定的方法進行。

  (五)其它

  包括注射劑的裝量檢查、鑒別、含量測定、pH值測定、毒性試驗和刺激性試驗等。

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