（一）藥典

　　1.藥典的性質(zhì)與作用

　　藥典是一個(gè)國家藥品質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國家組織藥典委員會編纂，并由政府頒布施行，具有法律約束力。藥典中收載療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、檢驗(yàn)方法等，作為藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和服務(wù)方向。

　　2.中國藥典的版次

　　我國是世界上最早頒布全國性藥典的國家。唐代的《新修本草》又稱《唐新修本草》或《唐本草》是我國由政府頒布的第一部藥典，也是世界上最早的一部全國性藥典。它比歐洲1498年出版的地方性藥典《佛洛倫斯藥典》早800多年，比歐洲第一部全國性藥典《法國藥典》早1100多年。

　　《太平惠民和劑局方》，為宋代“太平惠民和劑局”用的藥方?？胺Q我國第一本官方頒布的制劑規(guī)范，也具有藥典的性質(zhì)。

　　新中國建立以來，已頒布施行的《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000以及2005年版。其中除1953年版為一部外，1963年版至2000年版均分為一、二兩部。一部收載中藥材和中藥成方及單方制劑，二部收載化學(xué)藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品等各類制劑。2005年版藥典分為三部，分別為藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂或提取物、成方制劑和單味制劑等；藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；藥典三部收載生物制品，首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典?！吨袊幍洹贩謩e由凡例、正文、附錄和索引組成。

　　（二）《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》與《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》

　　為了促進(jìn)藥品生產(chǎn)，提高藥品質(zhì)量和保證用藥安全，除《中國藥典》規(guī)定了全國藥品標(biāo)準(zhǔn)外，尚有《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（簡稱《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》（簡稱《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》），也收載了國內(nèi)已生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種?，F(xiàn)有《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑1～20冊，其中16與18冊為保護(hù)品種；《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1～17冊；《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)l～48冊；《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編（中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)部分），按病種分冊，如內(nèi)科分冊、肺科分冊、外科分冊等。

　　上述標(biāo)準(zhǔn)，其性質(zhì)與《中國藥典》相似，亦具有法律約束力，可作為藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、監(jiān)督等部門檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。

　　（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本概念

　　GMP（good manufacturing practice，簡稱GMP）系指在藥品生產(chǎn)過程中，運(yùn)用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套規(guī)范化的管理方法。按GMP要求，對藥品生產(chǎn)的車間、設(shè)備、衛(wèi)生、原料、生產(chǎn)操作、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢查、包裝、倉儲、人員培訓(xùn)、銷售記錄等都有具體的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對藥品生產(chǎn)過程中的多個(gè)環(huán)節(jié)均有明確的規(guī)定和嚴(yán)密的監(jiān)控。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量全面管理的通用準(zhǔn)則，是醫(yī)藥工業(yè)新建、改造的依據(jù)。